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COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie - Mises en garde


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Du fait de la conception du produit et de son mode de préparation, il existe une variabilité potentielle importante dans sa composition qui pourrait également entraîner une variabilité sur le plan de son efficacité et de sa sécurité d’emploi. Il est donc recommandé d’être particulièrement vigilant sur l’apparition d’éventuels effets indésirables.
L’acétate de glatiramère doit être administré uniquement par voie sous-cutanée. Les voies intraveineuse ou intramusculaire ne doivent pas être utilisées.
L’instauration et le suivi du traitement par l’acétate de glatiramère doivent être effectués par un médecin neurologue.
Le médecin traitant doit expliquer au patient que dans les minutes suivant l’injection de l’acétate de glatiramère, une réaction transitoire peut survenir associée à au moins l’un des symptômes suivants : vasodilatation (bouffée vasomotrice), oppression thoracique, dyspnée, palpitations ou tachycardie. Ces symptômes sont généralement transitoires et disparaissent spontanément sans autre séquelle. Si un effet indésirable sévère est observé, le patient doit immédiatement arrêter le traitement par l’acétate de glatiramère et contacter son médecin ou un service médical d’urgence. Il conviendra d’instaurer un traitement symptomatique adapté.
Les patients à risque de telles réactions n’ont pu être identifiés. Cependant, la prudence est requise lorsque l’on administre l’acétate de glatiramère à des patients ayant des antécédents de troubles cardiaques. Ces patients doivent être suivis régulièrement durant le traitement.
Des convulsions et/ou des réactions d’hypersensibilité graves (réactions anaphylactoïdes) ou allergiques (telles que bronchospasme ou urticaire) ont été rarement rapportées.
Dans le cas de réactions graves, un traitement approprié devra être instauré et le traitement par l’acétate de glatiramère devra être suspendu.
Des augmentations de transaminases ont été observées avec ce produit, il conviendra donc d’être vigilant et de contrôler les transaminases au décours du traitement (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).
Des anticorps anti-acétate de glatiramère ont été détectés dans le sérum de patients traités par Copaxone 20 mg/ml. Un taux maximal d'anticorps a été observé sous traitement, après 3 à 4 mois en moyenne, puis ce taux a diminué et s'est stabilisé à un niveau légèrement supérieur par rapport à la valeur initiale.
Les études disponibles ne permettent pas de savoir si ces anticorps anti-acétate de glatiramère sont de type neutralisant ou si leur présence pourrait altérer l'efficacité clinique de l’acétate de glatiramère.
En l’absence d’étude comparative directe de méthodologie adaptée, l’efficacité de l’acétate de glatiramère n’a pas été située par rapport à celle des interférons bêta.
Cependant, et contrairement aux interférons bêta, l’efficacité de Copaxone, dans la SEP de type récurrente/rémittente, n’a pas été démontrée sur la progression du handicap sur 2 ans, ni sur la gravité des poussées.
Chez les patients insuffisants rénaux, la fonction rénale doit être surveillée tant qu’ils sont traités par l’acétate de glatiramère. Bien que l’existence de dépôt glomérulaire de complexes immuns n’ait pas été démontrée, la possibilité ne peut en être exclue.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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