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COTEVETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé - Mises en garde


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EPROSARTAN
Hypertension rénovasculaire
Il existe un risque accru d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale chez les patients ayant un tonus vasculaire et une fonction rénale qui dépendent essentiellement de l’activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple les patients atteints d’une sténose bilatérale des artères rénales ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique. Chez ces patients, la fonction rénale doit être étroitement surveillée.
Hyperkaliémie
Une hyperkaliémie peut survenir au cours d’un traitement par des médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, notamment en cas d’insuffisance rénale et/ou d’insuffisance cardiaque. L’administration du traitement doit se faire sous surveillance et un contrôle du potassium sérique et de l’équilibre acide-base est recommandé chez les patients à risque de survenue d’une hyperkaliémie : les patients insuffisants rénaux, les patients diabétiques, et ceux recevant un autre traitement associé tel que des diurétiques épargneurs de potassium, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d’autres médicaments susceptibles d’induire une augmentation de la kaliémie (voir rubrique 4.5).
Sténose des valves aortique ou mitrale/cardiomyopathie obstructive hypertrophique
Comme pour les autres vasodilatateurs, les patients souffrant de sténose valvulaire aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique doivent être traités avec prudence.
Hyperaldostéronisme primaire
Les patients atteints d’hyperaldostéronisme primaire ne répondent pas suffisamment aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone ; l’utilisation de COTEVETEN 600 mg/12,5 mg n’est donc pas recommandée.
Information générale
Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent essentiellement de l’activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement avec des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine ou des antagonistes de l’angiotensine II interférera sur ce système entraînant une hypotension aiguë, une urémie, une oligurie et rarement une insuffisance rénale aiguë.
Comme tous les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et les antagonistes de l’angiotensine II, l’éprosartan semble avoir une efficacité antihypertensive moindre chez les patients de race noire que chez les autres patients.
Comme avec tous médicaments anti-hypertenseurs, une réduction trop importante de la pression artérielle chez les patients atteints d’une cardiomyopathie ischémique ou d’une maladie cérébrovasculaire ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
HYDROCHLOROTHIAZIDE
Insuffisance rénale et transplantation rénale
Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, il est recommandé de contrôler régulièrement la kaliémie, la créatinémie et l’uricémie. Une urémie liée à l’hydrochlorothiazide peut apparaître chez les patients atteints d’insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
L’hydrochlorothiazide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée car il peut entraîner une cholestase intrahépatique. Des altérations de l’équilibre hydro-électrolytique peuvent accélérer la survenue d'un coma hépatique.
Effets métaboliques et endocriniens
L’hydrochlorothiazide est susceptible de diminuer la tolérance au glucose, pouvant nécessiter une adaptation de la posologie du traitement antidiabétique. Un traitement par COTEVETEN 600 mg/12,5 mg peut révéler un diabète sucré latent.
Seuls des effets indésirables métaboliques et endocriniens légers (augmentation des taux sanguins de cholestérol et des triglycérides) ont été observés avec des doses de 12,5 mg d’hydrochlorothiazide dans COTEVETEN 600 mg/12,5 mg.
Chez certains patients, l’hydrochlorothiazide peut entraîner une hyperuricémie ou une crise de goutte.
Une urémie liée à l’hydrochlorothiazide peut apparaître chez les patients atteints d’une insuffisance rénale.
Equilibre hydro-électrolytique
L’hydrochlorothiazide peut provoquer un déséquilibre hydro-électrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie, hypercalcémie, hypomagnésémie et alcalose hypochlorémique).
Comme pour tout patient traité par diurétiques, un bilan électrolytique doit être effectué à intervalles réguliers.
Les diurétiques thiazidiques peuvent réduire l’excrétion urinaire du calcium et entraîner une élévation transitoire de la calcémie même en l’absence d’anomalie connue du métabolisme calcique. L’apparition d’une hypercalcémie peut être le signe d’une hyperparathyroïdie sous-jacente. Le traitement par des diurétiques thiazidiques doit être interrompu avant d’explorer la fonction parathyroïdienne.
Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter l’excrétion urinaire du magnésium et entraîner une hypomagnésémie.
Des réactions d'hypersensibilité à l’hydrochlorothiazide peuvent survenir chez des patients avec ou sans antécédents d'allergie ou d’asthme mais sont plus probables chez les patients avec de tels antécédents.
Une exacerbation ou une activation d’un lupus érythémateux disséminé a été rapportée lors d’un traitement par diurétiques thiazidiques
Contrôle anti-dopage
L’hydrochlorothiazide peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors d’un contrôle anti-dopage.
ASSOCIATION EPROSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE
Insuffisance rénale et transplantation rénale
COTEVETEN 600 mg/12,5 mg est contre-indiqué en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.3).
L’utilisation de COTEVETEN 600 mg/12,5 mg chez des patients ayant subi une transplantation rénale n’a pas été étudiée.
Lithium
Comme pour les autres médicaments associant des antagonistes de l’angiotensine II et des dérivés thiazidiques, l’association de COTEVETEN 600 mg/12,5 mg avec le lithium n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Insuffisance hépatique
COTEVETEN est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Hypotension
Une hypotension symptomatique est susceptible de survenir chez des patients présentant une déplétion sodée ou une hypovolémie, par exemple secondaire à un traitement diurétique intensif, un régime hyposodé, une diarrhée ou des vomissements. Une déplétion sodée et/ou une hypovolémie doivent être corrigés avant toute administration de COTEVETEN 600 mg/12,5 mg.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou de déficit en lactase.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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