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DANATROL 200 mg, gélule - Mises en garde


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Le rapport bénéfice/risque doit être bien évalué avant la prescription de DANATROL. Ce médicament conserve une activité modérée de même type que la testostérone et peut donc provoquer des effets androgéniques irréversibles. Une méthode de contraception non hormonale efficace est recommandée.
Il faut être prudent lorsque le traitement doit être répété ou de longue durée (> 6 mois), du fait de l'absence de données de tolérance relatives à des traitements répétés dans le temps. Le danazol étant chimiquement proche des stéroïdes 17-alkylés, il faut tenir compte des risques hépatiques liés à l'exposition prolongée à ce produit: adénome hépatique, péliose hépatique et carcinome hépatique. L'arrêt de DANATROL s'impose dès l'apparition de complications tumorales hépatiques même d'allure bénigne en raison de leur évolution imprévisible.
DANATROL doit être arrêté en cas de survenue d'effets indésirables cliniquement significatifs, et particulièrement en cas de:
· virilisation (tout retard dans l'arrêt du danazol augmente le risque d'effets androgéniques irréversibles),
· œdème papillaire, céphalées, troubles visuels, ou autres signes ou symptômes d'hypertension intracrânienne,
· thrombose ou maladie thrombo-embolique,
· ictère, atteinte hépatique ou élévation des enzymes hépatiques,
· apparition ou augmentation de taille et/ou de nombre de nodules mammaires non caractérisés.
Compte tenu des propriétés pharmacologiques, des interactions et des effets indésirables du danazol, une attention particulière doit être portée aux patients présentant:
· une atteinte hépatique,
· une maladie rénale,
· une hypertension ou une autre maladie cardiovasculaire,
· tout état pouvant être aggravé par une rétention hydrosodée,
· un diabète,
· une polyglobulie,
· une épilepsie,
· une dyslipidémie,
· des manifestations physiques virilisantes marquées lors de traitements stéroïdiens antérieurs,
· un état migraineux.
Des contrôles biologiques périodiques de la fonction hépatique, de la numération formule sanguine et des plaquettes sont à prévoir ainsi qu'une échographie hépatique et splénique bi-annuelle pour tout traitement dépassant 6 mois ou pour les traitements répétés.
Dans tous les cas, la dose minimale efficace du danazol devra être recherchée (voir rubrique 4.2).
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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