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DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable - Mises en garde


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Mises en garde
L'introduction d'un mdicament antipileptique peut, rarement, tre suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce indpendamment des fluctuations spontanes observes dans certaines maladies pileptiques. En ce qui concerne le valproate, il s'agit essentiellement d'une modification du traitement antipileptique concomitant ou d'une interaction pharmacocintique (voir rubrique 4.5), d'une toxicit (hpatopathie ou encphalopathie; voir rubriques 4.4 et 4.8) ou d'un surdosage.
Ce mdicament se transformant dans l'organisme en acide valproque, il convient de ne pas l'associer d'autres mdicaments subissant cette mme transformation afin d'viter un surdosage en acide valproque (par exemple : divalproate, valpromide ).
Hpatopathies :
Conditions de survenue : Des atteintes hpatiques d'volution svre parfois mortelle ont t rapportes exceptionnellement. Les nourrissons et les jeunes enfants de moins de 3 ans prsentant une pilepsie svre et notamment une pilepsie associe des lsions crbrales, un retard psychique et (ou) une maladie mtabolique ou dgnrative d'origine gntique, sont les plus exposs ce risque. Au-del de l'ge de 3 ans, l'incidence de survenue diminue de faon significative et dcrot progressivement avec l'ge. Dans la grande majorit des cas, ces atteintes hpatiques ont t observes pendant les 6 premiers mois de traitement, le plus souvent entre la 2e et la 12e semaine et, gnralement au cours de polythrapie antipileptique.
Signes vocateurs : Le diagnostic prcoce reste avant tout bas sur la clinique. En particulier, il convient de prendre en considration notamment chez les patients risque (voir condition de survenue) 2 types de manifestations qui peuvent prcder l'ictre :
o d'une part des signes gnraux non spcifiques, gnralement d'apparition soudaine tels qu'asthnie, anorexie, abattement, somnolence, accompagns parfois de vomissements rpts et de douleurs abdominales
o d'autre part, une rapparition des crises pileptiques alors que le traitement est correctement suivi.
Il est recommand d'informer le patient, ou sa famille s'il s'agit d'un enfant, que l'apparition d'un tel tableau doit motiver aussitt une consultation. Celle-ci comportera, outre l'examen clinique, la pratique immdiate d'un contrle biologique des fonctions hpatiques.
Dtection : Pendant les 6 premiers mois du traitement, une surveillance des fonctions hpatiques doit tre priodiquement pratique. Parmi les examens classiques, les tests refltant la synthse protique et notamment le TP (taux de prothrombine) sont les plus pertinents. La confirmation d'un taux de prothrombine anormalement bas, surtout s'il s'accompagne d'autres anomalies biologiques (diminution significative du fibrinogne et des facteurs de coagulation, augmentation de la bilirubine, lvation des transaminases ; voir rubrique 4.4), doit conduire arrter le traitement par ce mdicament (ainsi que par prudence et s'ils sont co-prescrits, les drivs salicyls, puisqu'ils utilisent la mme voie mtabolique).
Pancratite :
Des cas de pancratites dont l'volution est parfois mortelle ont t exceptionnellement rapports. Ils peuvent s'observer quels que soient l'ge et l'anciennet du traitement, les jeunes enfants paraissant particulirement exposs ce risque.
Les pancratites d'volution dfavorable sont gnralement observes chez le jeune enfant, ou chez les patients prsentant une pilepsie svre, des lsions crbrales ou une polythrapie antipileptique.
Une insuffisance hpatique associe la pancratite augmente le risque d'volution mortelle.
Interactions mdicamenteuses :
La prise de ce mdicament est dconseille en association la lamotrigine (voir rubrique 4.5).
Prcautions d'emploi
Pratiquer un contrle biologique des fonctions hpatiques avant le dbut du traitement (voir rubrique 4.3) puis une surveillance priodique pendant les 6 premiers mois, tout spcialement chez les patients risque (voir rubrique 4.4).
Il est souligner que, comme avec la plupart des antipileptiques, on peut observer, notamment en dbut de traitement, une augmentation modre isole et transitoire des transaminases, en l'absence de tout signe clinique.
Dans ce cas, il est conseill de pratiquer un bilan biologique plus complet (en particulier taux de prothrombine), de reconsidrer ventuellement la posologie et de ritrer les contrles en fonction de l'volution des paramtres.
Chez l'enfant de moins de 3 ans, il est conseill de n'utiliser le valproate qu'en monothrapie, aprs avoir valu l'intrt thrapeutique par rapport au risque d'hpatopathie et de pancratite chez les patients de cette classe d'ge (voir rubrique 4.4).
Un examen hmatologique (NFS incluant les plaquettes, temps de saignement et bilan de coagulation) est recommand pralablement au traitement ainsi qu'avant une intervention chirurgicale et en cas d'hmatomes ou de saignements spontans (voir rubrique 4.8).
Chez l'enfant, viter la prescription simultane de drivs salicyls compte tenu du risque d'hpatotoxicit (voir rubrique 4.4) et du risque hmorragique.
Chez l'insuffisant rnal, il convient de tenir compte de l'augmentation des concentrations sriques libres en acide valproque et de diminuer la posologie en consquence.
En cas de syndrome douloureux abdominal aigu comme en cas de manifestations digestives type de nauses, vomissements et/ou anorexie, il faut savoir voquer le diagnostic de pancratite et en cas d'lvations des enzymes pancratiques, interrompre le traitement en mettant en place les mesures thrapeutiques alternatives qui s'imposent.
Ce mdicament est dconseill chez les patients porteurs d'un dficit enzymatique du cycle de l'ure. Quelques cas d'hyperammonimie associe un tat stuporeux ou un coma ont t dcrits chez ces patients.
Chez les enfants prsentant des antcdents hpatodigestifs inexpliqus (anorexie, vomissements, accs de cytolyse), accs de lthargie ou coma, retard mental ou en cas d'antcdents familiaux de dcs nonatals ou dans l'enfance, des explorations mtaboliques et notamment une ammonimie jeun et post-prandiale doivent tre effectues avant tout traitement par le valproate.
Bien que ce mdicament soit reconnu comme n'entranant qu'exceptionnellement des manifestations d'ordre immunologique, son utilisation chez un sujet prsentant un lupus rythmateux dissmin devra tre pese en fonction du rapport bnfice/risque.
A l'instauration du traitement, les patients doivent tre informs du risque de prise de poids et des mesures appropries, essentiellement dittiques, qui doivent tre adoptes pour minimiser celle-ci.
A l'instauration du traitement, on s'assurera que la femme en ge de procrer n'est pas enceinte et on instaurera une mthode de contraception efficace avant la mise sous traitement (voir rubrique 4.6).


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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