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DETRUSITOL 1 mg, comprimé pelliculé - Mises en garde


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La toltérodine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant :
· un syndrome obstructif vésical significatif avec risque de rétention urinaire ;
· des troubles obstructifs gastro-intestinaux, par exemple sténose du pylore ;
· une insuffisance rénale (cf. rubrique 4.2 et 5.2) ;
· une pathologie hépatique (cf. rubriques 4.2 et 5.2) ;
· une neuropathie autonome ;
· une hernie hiatale ;
· un risque de diminution de la motilité gastro-intestinale.
Il a été démontré qu’une dose quotidienne orale totale de 4 mg (dose thérapeutique) et de 8 mg (dose supra-thérapeutique) de toltérodine à libération immédiate allongent l’intervalle QTc (voir rubrique 5.1). La signification clinique de ces observations n’est pas certaine et dépendra de la présence de facteurs de risque et des susceptibilités individuelles.
La toltérodine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT, tels que :
· un allongement de l’espace QT congénital ou acquis et documenté ;
· des perturbations électrolytiques telles que hypokaliémie, hypomagnésiémie et hypocalcémie ;
· une bradycardie ;
· une pathologie cardiaque pré-existante significative (par exemple cardiomyopathie, ischémie myocardique, arythmie, insuffisance cardiaque congestive) ;
· une administration concomitante de médicaments connus pour allonger l’intervalle QT, incluant des anti-arythmiques de classe IA (par exemple quinidine, procaïnamide) et de classe III (par exemple amiodarone, sotalol) (cf. rubrique 5.3).
Il en va particulièrement de même lors de la prise d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 5.1). Un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évité (voir rubrique 4.5 Interactions).
Comme pour tous les traitements des symptômes de l’impériosité et de l’incontinence urinaire par impériosité, une origine organique à l'impériosité et à la pollakiurie doit être recherchée avant tout traitement.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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