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ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé - Mises en garde


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L’alendronate peut entraîner une irritation locale de la muqueuse au niveau de la sphère digestive haute. En raison de la possibilité d’une aggravation d’une maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l’alendronate est donné à des patientes présentant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle qu’une dysphagie, une maladie œsophagienne, une gastrite, une duodénite, un ulcère, ou des antécédents récents (survenus au cours de l’année précédente) d’une maladie gastro-intestinale majeure telle qu’un ulcère gastrique, une hémorragie gastro-intestinale active ou une intervention chirurgicale sur la partie haute du tractus gastro-intestinal autre qu’une pyloroplastie (voir rubrique 4.3.).
Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant l'hospitalisation), telles que des œsophagites, des ulcérations et des érosions œsophagiennes, rarement suivies d’une sténose de l’œsophage, ont été rapportées chez des patientes traitées avec l'alendronate.
Par conséquent, les praticiens doivent être particulièrement attentifs à tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction œsophagienne. On prescrira à la patiente d'arrêter l'alendronate et de consulter si elle présente des symptômes d’une irritation œsophagienne tels qu’une dysphagie, une odynophagie, des douleurs rétrosternales ou l'apparition ou l'aggravation de brûlures rétrosternales.
Le risque de survenue d’effets indésirables œsophagiens sévères semble être plus élevé chez les patientes qui ne prennent pas l'alendronate correctement et/ou qui continuent à prendre leur traitement par l'alendronate après avoir développé des symptômes suggérant une irritation œsophagienne. Il est très important de fournir toutes les informations concernant l'administration du traitement à la patiente et de s’assurer qu’elle les assimile (voir rubrique 4.2). Il convient d'informer les patientes que la non observance de ces instructions est susceptible d’augmenter leur risque de présenter des troubles œsophagiens.
En dépit de l'absence d'augmentation du risque dans les études cliniques à grande échelle, de rares cas (après la mise sur le marché) d'ulcérations gastrique et duodénale ont été observés, dont certaines ont présenté un caractère de gravité s'accompagnant de complications. Une relation de cause à effet ne peut être exclue (voir rubrique 4.8).
L’ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (incluant l’ostéomyélite) a été rapportée chez des patientes cancéreuses recevant des traitements par biphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse. Beaucoup de ces patientes étaient également sous chimiothérapie et sous traitement corticoïde. L’ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patientes ostéoporotiques recevant des biphosphonates par voie orale.
Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par biphosphonate chez les patientes ayant des facteurs de risque concomitants (par exemple cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes, mauvaise hygiène dentaire).
Pendant le traitement, ces patientes doivent si possible éviter les opérations dentaires invasives.
La chirurgie dentaire peut aggraver l’état des patientes qui développent une ostéonécrose de la machoire pendant un traitement par biphosphonates. Pour les patientes nécessitant des interventions dentaires, aucune donnée indiquant une réduction du risque d’ostéonécrose de la mâchoire en cas d’arrêt temporaire des biphosphonates n’est disponible.
Le jugement clinique du médecin traitant, basé sur l’évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque, doit guider la conduite à tenir pour chaque patiente.
Les patientes doivent être averties que si elles oublient de prendre leur comprimé d’ACIDE ALENDRONIQUE BIOGARAN 70 mg, comprimé, elles devront le prendre le lendemain matin du jour où elles s’en aperçoivent. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent reprendre leur traitement normalement une fois par semaine, au jour qu’elles avaient choisi initialement.
L’alendronate n’est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 35 ml/min (voir rubrique 4.2).
Il convient d’envisager d’autres origines à l’ostéoporose que la carence œstrogénique et le vieillissement.
L’hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par l'alendronate (voir rubrique 4.3).
Les autres troubles du métabolisme osseux (tels qu'une carence en vitamine D et une hypoparathyroïdie) doivent également être corrigés de façon adéquate avant de commencer le traitement par l’alendronate. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d’hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par l’alendronate.
En raison des effets positifs de l’alendronate sur la densité minérale osseuse, des diminutions de la calcémie et de la phosphatémie peuvent survenir. Ces diminutions sont généralement de faible ampleur et asymptomatiques. Cependant, de rares cas d’hypocalcémie symptomatique ont été signalés, parfois sévères et apparaissant souvent chez les patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple, hypoparathyroïdie, carence en vitamine D et en cas de malabsorption du calcium).
Il est donc particulièrement important de s’assurer que les patientes prenant des corticoïdes aient un apport adéquat en calcium et en vitamine D.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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