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ALTEISDUO 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé - Mises en garde


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Hypovolémie
Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après une première prise, chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, secondaire à un traitement diurétique intensif, un régime hyposodé, une diarrhée ou des vomissements. Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de ALTEISDUO.
Autres affections liées au système rénine-angiotensine-aldostérone
Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l’activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système a été associé à des cas d’hypotension aiguë, d’hyperazotémie, d’oligurie ou, plus rarement, à des cas d’insuffisance rénale aiguë.
Hypertension rénovasculaire
Il existe un risque accru d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale en cas d’administration de médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone à des patients atteints de sténose bilatérale de l’artère rénale ou de sténose artérielle rénale sur rein unique.
Insuffisance rénale et transplantation rénale
ALTEISDUO ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), (voir rubrique 4.3). Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min). Cependant, chez ces patients, ALTEISDUO doit être administré avec prudence et une surveillance régulière de la kaliémie et des taux sériques de créatinine et d’acide urique est recommandée. Une hyperazotémie, associée à un traitement par un diurétique thiazidique, peut survenir chez les patients insuffisants rénaux. Si une insuffisance rénale progressive s’installe, il est nécessaire de réévaluer avec attention le traitement et de considérer l’arrêt du diurétique. Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation de ALTEISDUO chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Insuffisance hépatique
L’expérience actuelle de l’utilisation de l’olmésartan médoxomil chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée est limitée et aucune donnée n’est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. De plus, des déséquilibres hydro-électrolytiques mineurs au cours d’un traitement par des dérivés thiazidiques, peuvent induire un coma hépatique en cas d’insuffisance hépatique ou d’atteinte hépatique progressive. Aussi, ALTEISDUO n’est pas recommandé en cas d’insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2). ALTEISDUO est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère, de cholestase et d’obstruction des voies biliaires (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique
Comme pour les autres vasodilatateurs, la prudence s’impose chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Hyperaldostéronisme primaire
Les patients atteints d’hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone. L’utilisation de ALTEISDUO n’est donc pas recommandée chez ces patients.
Effets métaboliques ou endocriniens
Le traitement par des dérivés thiazidiques peut altérer la tolérance au glucose. Chez les patients diabétiques, une adaptation de la posologie de l’insuline ou des hypoglycémiants oraux peut être nécessaire (voir rubrique 4.5). Un traitement par dérivés thiazidiques peut révéler un diabète sucré latent.
Un traitement par diurétique thiazidique peut être associé à une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides. Chez certains patients, le traitement par dérivé thiazidique peut entraîner une hyperuricémie ou une crise de goutte.
Déséquilibre hydro-électrolytique
Comme pour tout patient traité par diurétiques, un bilan électrolytique doit être effectué à intervalles réguliers.
Les dérivés thiazidiques, y compris l’hydrochlorothiazide, peuvent entraîner un déséquilibre hydro- électrolytique (notamment une hypokaliémie, une hyponatrémie et une alcalose hypochlorémique). Les signes d’alerte de ces déséquilibres hydro-électrolytiques sont une sécheresse buccale, une sensation de soif, une faiblesse, une léthargie, une somnolence, une nervosité, des douleurs ou crampes musculaires, une fatigue musculaire, une hypotension, une oligurie, une tachycardie et des troubles gastro-intestinaux tels que nausées ou vomissements (voir rubrique 4.8).
Le risque d’hypokaliémie est augmenté chez les patients présentant une cirrhose hépatique, une diurèse importante, chez les patients dont l’apport oral d’électrolytes est insuffisant et chez les patients traités de manière concomitante par des corticostéroïdes ou l’ACTH (voir rubrique 4.5). Inversement, l’activité antagoniste de l’olmésartan médoxomil sur les récepteurs de l’angiotensine II (AT1) peut entraîner une hyperkaliémie, en particulier en cas d’insuffisance rénale et/ou d’insuffisance cardiaque et de diabète sucré. Chez ces patients à risque, une surveillance appropriée de la kaliémie est recommandée. La prudence est de rigueur en cas d’association de ALTEISDUO à des diurétiques épargneurs de potassium, à un traitement de supplémentation potassique ou à des sels de régime contenant du potassium ainsi qu’à tout autre médicament pouvant augmenter les taux sériques de potassium (tel que l’héparine) (voir rubrique 4.5).
Aucune donnée n’indique que l’olmésartan médoxomil puisse réduire ou prévenir une hyponatrémie induite par les diurétiques. L’hypochlorémie est en général mineure et ne nécessite habituellement pas de traitement spécifique.
Les dérivés thiazidiques peuvent réduire l’excrétion urinaire du calcium et entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en l’absence d’anomalie connue du métabolisme du calcium. L’apparition d’une hypercalcémie peut être le signe d’une hyperparathyroïdie sous-jacente. Le traitement par des dérivés thiazidiques devra être interrompu avant d’explorer la fonction parathyroïdienne.
Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter l’excrétion urinaire du magnésium et entraîner une hypomagnésémie.
Une hyponatrémie par dilution peut survenir chez les patients présentant des œdèmes en période de chaleur.
Lithium
Comme pour les autres médicaments associant des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et des dérivés thiazidiques, l’association au lithium n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Différences ethniques
Comme tous les autres antagonistes de l’angiotensine II, l’efficacité antihypertensive de l’olmésartan médoxomil est apparemment moins importante chez les patients de race noire que chez les autres. Cette différence pourrait être liée à une prévalence plus élevée d’un taux de rénine bas dans cette population d’hypertendus de race noire.
Test antidopage
Cette spécialité contient de l’hydrochlorothiazide, principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Autres précautions
Dans les cas d’athérosclérose, chez des patients atteints d’une cardiopathie ischémique ou d’une maladie cérébrovasculaire ischémique, il y a toujours un risque qu’une réduction trop importante de la pression artérielle puisse entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Des réactions d’hypersensibilité à l’hydrochlorothiazide peuvent survenir, plus particulièrement chez les patients présentant des antécédents d’allergie ou d’asthme bronchique, mais également chez des patients sans ce type d’antécédents.
Une exacerbation ou une activation de lupus érythémateux disséminé a été rapportée lors de traitement par diurétiques thiazidiques.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou de déficit en lactase.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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