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AMIODARONE RATIOPHARM 200 mg, comprimé sécable - Mises en garde


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Mises en garde
Un ECG doit être pratiqué avant l'initiation du traitement.
· Le ralentissement de la fréquence cardiaque peut être plus accentué chez les malades âgés.
· Sous amiodarone, l'électrocardiogramme est modifié. Cette modification "cordaronique" consiste en un allongement de QT traduisant l'allongement de la repolarisation, avec éventuellement l'apparition d'une onde U; c'est un signe d'imprégnation thérapeutique et non de toxicité.
· La survenue sous traitement d'un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré, d'un bloc sino-auriculaire ou d'un bloc bifasciculaire doit faire arrêter le traitement. Un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré doit faire renforcer la surveillance.
· La présence d'iode dans la molécule fausse certains tests thyroïdiens (fixation de l'iode radio-actif, PBI); néanmoins, un bilan thyroïdien est toujours possible (T3, T4, TSHus).
· L'association avec les bêta-bloquants autres que le sotalol (association contre-indiquée) et l'esmolol (voir rubrique 4.5), le vérapamil et le diltiazem (voir rubrique 4.5) ne sera envisagée que dans la prévention des troubles du rythme ventriculaire menaçant le pronostic vital.
· En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
· Perturbations électrolytiques, en particulier hypokaliémie: il est important de prendre en compte les situations pouvant être associées à une hypokaliémie, cette dernière pouvant favoriser la survenue d'effets proarythmiques. L'hypokaliémie sera corrigée avant l'administration d'amiodarone.
· Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont liés le plus souvent à une surcharge médicamenteuse; on les évitera ou on minimisera leur importance en recherchant avec soin la posologie minimum d'entretien. On conseillera, pendant le traitement, de ne pas s'exposer au soleil ou de s'en protéger.
· L'amiodarone peut entraîner des anomalies thyroïdiennes (voir rubrique 4.8). Un dosage de la TSH est recommandé chez tous les patients avant traitement puis régulièrement pendant le traitement, par exemple tous les 6 mois, et plusieurs mois après son arrêt. La TSH doit être dosée en cas de suspicion clinique de dysthyroïdie (voir rubrique 4.8).
· La surveillance régulière de la fonction hépatique (transaminases) est utile au dépistage des hépatopathies de l'amiodarone (voir rubrique 4.8).
· Anesthésie Le traitement chronique par amiodarone est susceptible de s'additionner, en terme d'effets indésirables, au risque hémodynamique des anesthésiques, généraux ou locaux. Ils concernent en particulier les effets bradycardisants et hypotenseurs, la baisse du débit cardiaque et des troubles de la conduction. Par ailleurs, quelques cas de détresse respiratoire aiguë ont été observés dans les suites immédiates d'intervention chirurgicale chez les patients traités par amiodarone. En conséquence, une surveillance étroite est recommandée lors de la ventilation artificielle de ces patients.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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