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ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant - Mises en garde


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Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).
Bien que le misoprostol soit un antiulcéreux antisécrétoire-cytoprotecteur, en raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, il convient de surveiller particulièrement l'apparition d'une symptomatologie digestive, notamment chez les malades soumis à un traitement anti-coagulant.
En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
En raison de la présence d'huile de ricin, un risque de sensibilisation est possible.
L'association misoprostol-diclofénac est réservée aux adultes à risque (notamment âge > 65 ans, antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'intolérance aux AINS).
Cette association sera administrée avec prudence et sous surveillance particulière chez ces malades.
Elle sera administrée avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents de perturbations hématologiques ou des troubles de la coagulation.
En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés.
Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, la fonction hépatique et rénale.
Contrairement aux autres prostaglandines du type E, le misoprostol n'entraîne pas d'hypotension aux doses thérapeutiques. Le misoprostol devra cependant être prescrit avec précaution dans les affections où l'apparition d'une hypotension peut provoquer des complications.
En cas d'utilisation chez la femme en période d'activité génitale, s'assurer de l'absence de grossesse en cours et prescrire une contraception orale efficace.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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