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ATACAND 8 mg, comprimé sécable - Mises en garde


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Hypotension artérielle
Comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, une hypotension peut également survenir chez les patients hypertendus présentant une hypovolémie, par exemple suite à un traitement diurétique à fortes doses.
L'initiation du traitement se fera avec prudence en s'efforçant de corriger l'hypovolémie.
Dans l'insuffisance cardiaque, l'hypotension artérielle, est l'un des événements indésirables le plus fréquemment observé avec l'altération de la fonction rénale et l'hyperkaliémie. La fréquence des hypotensions artérielles augmente avec l'âge, en cas de diabète ou d'association à un autre traitement agissant également sur le système rénine-angiotensine-aldostérone et peut dans certains cas nécessiter une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement (voir également, encadré suivi des patients présentant une insuffisance cardiaque » au paragraphe Hyperkaliémie et, rubriques 4.2, 4.5 et 4.8).
Hypertension artérielle rénovasculaire:
Il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique, reçoivent des médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone. Un phénomène similaire est à prévoir avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Insuffisance rénale et transplantation rénale:
Chez les patients traités par ATACAND, comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, une altération de la fonction rénale peut survenir chez les patients présentant des facteurs de risque.
· quand ATACAND est utilisé chez l'hypertendu présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique du potassium et de la créatinine sérique est recommandé.
· dans l'insuffisance cardiaque, l'altération de la fonction rénale est l'un des événements indésirables le plus fréquemment observé avec l'hypotension artérielle et l'hyperkaliémie. Sa fréquence augmente avec l'âge, en cas de diabète ou d'association avec un autre médicament agissant également sur le système rénine-angiotensine-aldostérone et peut dans certains cas nécessiter une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement (voir également, encadré « suivi des patients présentant une insuffisance cardiaque » au paragraphe Hyperkaliémie et, rubriques 4.2, 4.5 et 4.8 ).
Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation d'ATACAND chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
Hémodialyse:
Chez les patients dialysés, la pression artérielle peut être particulièrement sensible au blocage des récepteurs AT1, en raison de l'hypovolémie et de l'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone. En conséquence, les doses d'ATACAND devront être augmentées progressivement chez ces patients, avec surveillance de la pression artérielle.
Hyperkaliémie:
· Chez le patient hypertendu, lors de traitement avec d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, une hyperkaliémie peut survenir, en particulier en présence d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance cardiaque. Un contrôle de la kaliémie chez ces patients à risque est recommandé (voir rubrique 4.5).
· Dans l'insuffisance cardiaque, l'hyperkaliémie est l'un des événements indésirables le plus fréquemment observé avec l'altération de la fonction rénale et l'hypotension artérielle. La fréquence des hyperkaliémies augmente avec l'âge, en cas de diabète ou d'association avec un autre médicament agissant également sur le système rénine-angiotensine-aldostérone et peut dans certains cas nécessiter une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement (voir également rubriques 4.2, 4.5 et 4.8).

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Avant d'envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement (ré)évalué et la possibilité d'une autre alternative thérapeutique considérée.
La triple association de candesartan avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion et un diurétique hyperkaliémiant (par exemple la spironolactone ou l'éplérénone etc …) est fortement déconseillée.
En effet, toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d'association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d'évènements intercurrents (voir également rubriques 4.5 et 5.1).

Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont:
· diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans);
· association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou d'autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
· événements intercurrents, en particulier: déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple: ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).
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Le suivi des patients présentant une insuffisance cardiaque, et notamment les patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale:
· avant l'instauration du traitement et une semaine après
· de même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement, Puis en traitement d'entretien, les contrôles devront être réalisés tous les mois pendant les trois premiers mois, puis tous les trois mois la première année et ensuite, tous les 6 mois OU lors de la survenue d'un événement intercurrent.

Insuffisance cardiaque de classe IV NYHA
ATACAND n'est pas indiqué dans l'insuffisance cardiaque de classe IV NYHA en raison du manque de données dans cette population.
Anesthésie et intervention chirurgicale:
Chez des patients traités par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, une hypotension peut survenir au cours d'une anesthésie ou d'une intervention chirurgicale, en raison d'un blocage du système rénine-angiotensine. Très rarement, l'hypotension peut être sévère et nécessiter le recours à un remplissage vasculaire et/ou à des substances vasopressives.
Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique:
Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Hyperaldostéronisme primaire:
Les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine angiotensine. En conséquence, l'utilisation d'ATACAND n'est pas recommandée.
Général:
· chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, à une hyperazotémie, une oligurie ou rarement à une insuffisance rénale aiguë. Un effet similaire ne peut être exclu avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
· Comme avec les autres agents antihypertenseurs, une baisse brutale de la pression artérielle chez des patients ayant une cardiopathie ischémique ou une affection cérébrovasculaire ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Grossesse:
Les ARAII ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. (voir rubriques 4.3 et 4.6).


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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