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ALUTARD EMBALLAGE DE DEBUT DE TRAITEMENT (1 000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml et 100 000 SQ-U/ml), suspension injectable - Mises en garde


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Le traitement par Alutard doit tre administr sous la surveillance d'un mdecin ayant l'exprience de l'immunothrapie spcifique.
Avant la mise en route du traitement, il conviendra de vrifier que les symptmes de rhino-conjonctivite surviennent effectivement pendant la saison des pollens de gramines. Voir galement rubrique 4.1.
Le traitement doit tre dbut une date permettant d'atteindre la dose d'entretien avant le commencement de la saison des pollens de gramines.
Il existe un risque important de survenue de ractions allergiques svres si l'immunothrapie spcifique avec Alutard est dbute pendant la saison des pollens (voir aussi rubrique 4.4.).
Compte tenu du risque de ractions systmiques potentiellement ltales, le traitement par Alutard doit tre administr dans une structure disposant de moyens de ranimation en cas de choc anaphylactique, notamment d'adrnaline injectable, et d'un personnel suffisamment qualifi. Le traitement concomitant par des mdicaments de lallergie vise symptomatique, tels que des antihistaminiques, des corticostrodes ou mdicaments stabilisants de membranes des mastocytes, peut augmenter le niveau de tolrance du patient vis--vis des injections d'allergnes.
Ce produit contient de l'aluminium (1,13mg/ml au maximum par flacon de 100000SQ-U/ml). Le risque daccumulation d'aluminium dans les tissus (systme nerveux central, os) doit tre gard en mmoire en cas d'insuffisance rnale ou de traitement antiacide concomitant (voir rubrique 4.3). Les effets de lutilisation long terme de l'aluminium sur le systme immunitaire ne sont pas connus.
Peu de donnes sont disponibles chez les enfants.
Prcautions d'emploi
La fonction pulmonaire du patient doit tre value avant la mise en route du traitement par Alutard (voir rubrique 4.3).
Il convient de prvenir le patient dviter les efforts physiques, les bains chauds ou la prise dalcool le jour de l'injection.
La survenue dune raction allergique aprs initiation dun traitement par Alutard doit conduire rvaluer la dose de linjection.
La tolrance d'Alutard par le patient peut tre modifie lors dun changement des traitements anti-allergiques associs (voir rubrique 4.5).
Avant chaque injection, vrifier soigneusement la nature de lallergne utilis, le dosage, le volume et la date de l'injection prcdente (intervalle entre chaque injection).
Avant chaque injection, vrifier la limpidit de la solution et labsence de signe visuel de contamination notamment dans les flacons dj ouverts.
Alutard est destin tre inject par voie sous-cutane. L'administration intraveineuse doit tre vite en raison du risque accru de ractions allergiques.
Aprs chaque injection, le patient sera gard en observation pendant au moins 30 minutes (conformment aux recommandations nationales en vigueur). Si pendant cette priode dobservation surviennent des symptmes voquant une raction systmique immdiate (urticaire, angio-oedme ou une crise dasthme), un traitement symptomatique devra tre instaur.
Situations ncessitant un ajustement de la dose ou le report de linjection une date ultrieure (voir rubrique 4.4):
Fivre ou autres signes cliniques d'infection aigu ou chronique;
Symptmes allergiques au cours des 3 4 jours prcdant l'injection (notamment au moment de la saison des pollens de gramines);
Diminution importante de la fonction respiratoire (dbit de pointe ou VEMS≤70% de la valeur thorique);
Ractions systmiques (voir rubrique 4.2, Rduction de la dose en cas de ractions systmiques);
Ractions locales (voir rubrique 4.2, Rduction de la dose en cas de ractions locales);
Aggravation d'une dermatite atopique;
Vaccinations ; dans ce cas, attendre au moins une semaine avant l'administration d'Alutard. Les vaccins doivent tre administrs au moins une semaine distance de l'injection d'Alutard.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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