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BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale - Mises en garde


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BCG-MEDAC ne doit pas être administré par voie sous-cutanée, intradermique, intramusculaire ou intraveineuse ou sous forme de vaccin.
· RTU, biopsie vésiculaire, cathétérisme traumatique : BCG-MEDAC ne doit être instillé que 15 à 21 jours après une RTU, une biopsie vésiculaire ou un cathétérisme traumatique.
· Traitement des symptômes, signes ou syndromes (Cf. section 4.8)
· Nombre d’instillations de BCG : Les effets indésirables du traitement par BCG sont fréquents mais généralement bénins et transitoires. Les réactions indésirables augmentent généralement avec le nombre d’instillations de BCG.
· Infection/réaction systémique au BCG :
On a rarement rapporté des réactions systémiques au BCG. Il s’agit de fièvre de plus de 39,5°C pendant au moins 12 heures, fièvre de plus de 38,5°C pendant au moins 48 heures, miliaire à BCG, hépatite granulomateuse, perturbation du bilan biologique hépatique, dysfonctionnement organique en dehors de l’appareil génito-urinaire avec inflammation granulomateuse à la biopsie.
La présence possible d’infections systémiques sévères dues au BCG doit être envisagée avant l’instauration du traitement.
Une instillation traumatique peut provoquer une septicémie due au BCG accompagnée éventuellement d’un choc septique pouvant conduire au décès.
Une infection des voies urinaires doit être exclue avant chaque instillation vésicale de BCG (une inflammation de la muqueuse vésicale peut accroître le risque d’une dissémination du BCG par le sang hématogène). Si une infection des voies urinaires est diagnostiquée pendant le traitement par BCG, il doit être interrompu jusqu’à l’obtention d’une culture urinaire négative et jusqu’à la fin de l’antibiothérapie.
Des cas d’infection d’implants et de greffons ont été rapportés chez les patients atteints d’un anévrisme ou porteurs d’une prothèse.
· Fièvre ou hématurie macroscopique : Le traitement doit être reporté jusqu’à la disparition de la fièvre concomitante ou de l’hématurie macroscopique.
· Faible capacité vésicale : Les patients dont la capacité vésicale est faible courent un risque accru de contracture de la vessie.
· HLA - B27 : Chez les patients qui sont HLA - B27 positifs, la survenue d’une arthrite réactionnelle ou syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter est plus fréquente.
· Précautions relatives à la manipulation :
· BCG-MEDAC ne doit pas être manipulé dans la même pièce et par le même personnel que celui qui prépare des cytotoxiques pour administration intraveineuse. BCG-MEDAC ne doit pas être manipulé par une personne atteinte d’un déficit immunitaire connu.
· Patients immunodéficients : Les patients présentant un déficit immunitaire connu doivent éviter tout contact avec des patients traités par BCG.
· Tests à la tuberculine intradermiques : Le traitement intravésical par BCG-MEDAC peut induire une sensibilité à la tuberculine et compliquer l’interprétation ultérieure des tests à la tuberculine intradermiques réalisés pour diagnostiquer une infection mycobactérienne. Il peut donc être souhaitable de déterminer la réactivité du patient à la tuberculine avant d’administrer BCG-MEDAC.
· Grossesse : BCG-MEDAC n’est pas recommandé pendant la grossesse (cf. section 4.6).
· Transmission sexuelle : Jusqu’à présent, une transmission sexuelle du BCG n’a pas été rapportée mais il est recommandé d’utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels pendant une semaine après le traitement par BCG.
· Renversement accidentel de BCG-MEDAC : En cas de renversement accidentel d’une solution de BCG-MEDAC, traiter avec un désinfectant comme de l’hypochlorite concentré. Les éclaboussures sur la peau doivent être traitées avec une solution diluée d’hypochlorite.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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