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CARBODIPHA 10 mg/ml, solution pour perfusion - Mises en garde


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Mises en garde
L'activit mylotoxique du carboplatine est dose dpendante et inversement proportionnelle la clairance rnale du produit. Elle peut tre majore, en cas d'altration de la fonction rnale du patient, par la prescription concomitante de thrapeutiques nphrotoxiques et/ou susceptibles de produire une hypoplasie mdullaire, l'existence de chimiothrapies antrieures et le mauvais tat gnral du malade. Ceci ncessite une adaptation des posologies et des rythmes d'administration.
Une thrombopnie, une leucopnie et/ou une anmie cumulative peuvent survenir aprs administration de carboplatine, justifiant une surveillance rgulire des paramtres hmatologiques (voir Prcautions d'emploi) et ncessitant trs rarement une transfusion.
Prcautions d'emploi
Les paramtres hmatologiques doivent tre contrls avant chaque cure et dans l'intervalle des cycles. Le nadir de la leucopnie se situe au 21me jour (entre le 14me et le 28me), tandis que celui de la thrombopnie se situe au 15me jour (entre le 14me et le 21me) aprs le traitement. Si le nombre des globules blancs est infrieur 2 000/mm3 ou si le nombre des plaquettes est infrieur 100 000/mm3, le traitement par le carboplatine doit tre retard. La correction des anomalies hmatologiques se fait habituellement 5 6 semaines aprs l'administration du produit.
La toxicit rnale n'est habituellement pas un facteur limitant la posologie du carboplatine. Du fait de son limination par filtration glomrulaire, des mesures prventives type d'hyperhydratation et de diurse force ne sont pas ncessaires. Nanmoins, des anomalies portant sur l'azotmie ou la cratininmie ont t observes chez respectivement 14% et 6% des malades.
De mme, la clairance de la cratinine devient infrieure 60 ml/min., chez 27% des malades pr-traits. Ce point est prendre en compte lors d'un traitement concomitant avec des thrapeutiques nphrotoxiques.
La frquence et l'intensit de la nphrotoxicit sont d'autant plus importantes que la fonction rnale tait altre avant le traitement.
Les altrations de la fonction rnale sont en rgle gnrale rapidement rversibles. Une modification des doses, voire une interruption du traitement, sont envisager en prsence d'une insuffisance rnale svre.
La neurotoxicit est rare, gnralement limite des paresthsies ou une diminution des rflexes ostotendineux. La frquence et l'intensit de ces manifestations sont plus importantes chez les malades de plus de 65 ans et/ou ayant t traits au pralable par le cisplatine pour lesquels une surveillance neurologique rgulire est recommande.
Comme avec d'autres mdicaments base de platine, des ractions allergiques apparaissant dans les minutes suivant l'administration peuvent se produire et ncessiter un traitement appropri.
La manipulation et la reconstitution du carboplatine par le personnel mdical ncessitent les prcautions dutilisation indispensables pour tout agent cytotoxique (voir Modalits de manipulation).


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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