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DUAGENE 0,5 mg, capsule molle - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions


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Pour les informations concernant la diminution des taux sériques de PSA durant le traitement par dutastéride et les conseils concernant la détection du cancer de la prostate (voir rubrique 4.4).
Effets d’autres médicaments sur la pharmacocinétique du dutastéride
Utilisation avec des inhibiteurs du CYP3A4 et/ou de la glycoprotéine P
Le dutastéride est principalement éliminé par métabolisme. Des études in vitro indiquent que ce métabolisme est catalysé par les CYP3A4 et CYP3A5. Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4. Cependant, dans une étude pharmacocinétique de population, les concentrations sériques du dutastéride étaient en moyenne, de 1,6 à 1,8 fois plus importantes chez un petit nombre de patients traités de manière concomitante, respectivement par vérapamil ou diltiazem (inhibiteurs modérés du CYP3A4 et inhibiteurs de la glycoprotéine P) que chez les autres patients.
L’association au long cours du dutastéride avec des médicaments inhibiteurs puissants de l’enzyme CYP3A4 (par exemple ritonavir, indinavir, néfazodone, itraconazole, kétoconazole administrés par voie orale) peut augmenter les concentrations sériques du dutastéride.
Une inhibition plus importante de la 5-alpha-réductase suite à une augmentation de l’exposition au dutastéride est peu probable.
Cependant, une diminution de la fréquence d’administration du dutastéride peut être envisagée en cas de survenue d’effet indésirable. Il faut noter qu’en cas d’inhibition enzymatique, la longue demi-vie peut être encore augmentée, et plus de 6 mois de traitement concomitant peuvent être nécessaires pour atteindre un nouvel état d’équilibre. L’administration de 12 g de cholestyramine 1 heure avant une dose unique de 5 mg de dutastéride n’a pas modifié la pharmacocinétique du dutastéride.
Effets du dutastéride sur la pharmacocinétique d’autres médicaments
Le dutastéride n’a pas d’effet sur la pharmacocinétique de la warfarine ou de la digoxine. Ceci indique que le dutastéride n’inhibe / n’induit pas le CYP2C9 ou la glycoprotéine P. Des études d’interaction in vitro montrent que le dutastéride n’inhibe pas les enzymes CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4.
Dans une petite étude (n=24) d’une durée de 2 semaines, chez un homme sain, le dutastéride (0,5 mg/jour) n’a pas eu d’effet sur la pharmacocinétique de la tamsulosine ou de la térazosine. Il n’y avait également pas de signe indiquant une interaction pharmacodynamique dans cette étude.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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