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COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé - Grossesse


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Grossesse (voir rubrique 4.3)
Par mesure de précaution, COOLMES ne doit pas être utilisé au cours du 1er trimestre de la grossesse. Chez les patientes qui envisagent une grossesse, il est conseillé de mettre en place un traitement alternatif adapté avant le début de la grossesse. Si une grossesse débute chez une patiente sous COOLMES, le traitement doit être interrompu le plus rapidement possible. En conséquence, COOLMES est contre-indiqué au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Il n’existe pas actuellement de données suffisantes sur l’utilisation de COOLMES chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de l’association d’olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide mais ont montré une foetotoxicité (voir rubrique 5.3).
Au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, les substances agissant directement sur le système rénine-angiotensine-aldostérone peuvent entraîner une atteinte fœtale et néonatale (hypotension, insuffisance rénale, oligurie et/ou anurie, oligohydramnios, hypoplasie crânienne, retard de développement intra-utérin) voire la mort. Des cas d’hypoplasie pulmonaire, voire de malformations faciales et de contractures des membres ont également été décrits. Les études expérimentales chez l’animal avec olmésartan médoxomil ont montré par ailleurs des altérations rénales à un stade fœtal avancé et chez le nouveau-né. Le mécanisme est probablement en relation avec les effets pharmacologiques sur le système rénine-angiotensine-aldostérone.
L’hydrochlorothiazide peut réduire le volume plasmatique et le flux sanguin utéroplacentaire. Les dérivés thiazidiques traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le sang du cordon ombilical. Ils peuvent entraîner un déséquilibre électrolytique chez le fœtus et éventuellement d’autres réactions qui ont été observées chez l’adulte. Des cas de thrombocytopénie néonatale, d’ictère fœtal ou néonatal ont été rapportés après un traitement de la mère par des dérivés thiazidiques. Si COOLMES a été pris lors du 2ème trimestre de la grossesse, le crâne et la fonction rénale du fœtus devront être contrôlés par échographie.
Allaitement (voir rubrique 4.3)
L’olmésartan est excrété dans le lait des rates qui allaitent. Cependant, on ne sait pas si l’olmésartan est excrété dans le lait maternel humain. Les dérivés thiazidiques passent dans le lait maternel et peuvent inhiber la lactation. De ce fait, COOLMES est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). Il y a lieu de faire un choix entre l’arrêt de l’allaitement ou l’arrêt du traitement, en tenant compte de l’importance du traitement pour la mère.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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