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INNOVAIR 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé - Grossesse


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Il n’y a pas de données ou de démonstration de la sécurité d’emploi du gaz propulseur HFA-134a chez la femme enceinte ou qui allaite. Toutefois, les études animales concernant l’effet du HFA-134a sur la reproduction et le développement embryofoetal n’ont révélé aucun effet indésirable cliniquement notable.
Grossesse
Il n’existe pas de données cliniques pertinentes concernant l’emploi de Innovair chez la femme enceinte. Les études animales concernant l’association de dipropionate de béclométasone et de formotérol ont révélé une toxicité sur la reproduction après une exposition systémique élevée (voir rubrique 5.3) du fait de l’effet tocolytique des beta2-sympathomimétiques, la prudence est requise dans la période précédent l’accouchement.
L’utilisation du formotérol est déconseillée pendant la grossesse et surtout en fin de grossesse ou pendant le travail, sauf en l’absence d’alternative dont la sécurité est bien établie.
Innovair ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices escomptés l’emportent sur les risques potentiels.
Allaitement
Il n’existe pas de données cliniques pertinentes concernant l’emploi Innovair chez la femme qui allaite. Bien qu’il n’y ait pas de données recueillies chez l’animal, il est probable que le dipropionate de béclométasone, comme les autres corticoïdes, soit sécrété dans le lait.
Le passage du formotérol dans le lait humain n’est pas connu, mais sa présence a été décelée chez l’animal pendant l’allaitement.
Il ne faut donc envisager l’administration de Innovair à des femmes qui allaitent que si les bénéfices escomptés l’emportent sur les risques potentiels.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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