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FELDENE 20 mg, suppositoire - Grossesse


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Grossesse
Aspect malformatif: 1er trimestre
Les tudes chez l'animal n'ont pas mis en vidence d'effet tratogne.
En l'absence d'effet tratogne chez l'animal, un effet malformatif dans l'espce humaine n'est pas attendu. En effet ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espce humaine se sont rvles tratognes chez l'animal au cours d'tudes bien conduites sur 2 espces.
Dans l'espce humaine, aucun effet malformatif particulier, li une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Aspect ftotoxique et nonatal: 2me et 3me trimestre
Il s'agit d'une toxicit de classe concernant tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2me et le 3me trimestre expose :
une atteinte fonctionnelle rnale:
o in utero pouvant s'observer ds 12 semaines d'amnorrhe (mise en route de la diurse ftale): oligoamnios (le plus souvent rversible l'arrt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolonge.
o la naissance, une insuffisance rnale (rversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolonge (avec un risque d'hyperkalimie svre retarde).
un risque d'atteinte cardiopulmonaire:
o Constriction partielle ou complte in utero du canal artriel. La constriction du canal artriel peut survenir partir de 5 mois rvolus et peut conduire une insuffisance cardiaque droite ftale ou nonatale voire une mort ftale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre rversibilit). Cet effet existe mme pour une prise ponctuelle.
un risque d'allongement du temps de saignement pour la mre et l'enfant.
En consquence:
Jusqu' 12 semaines d'amnorrhe: l'utilisation de FELDENE ne doit tre envisage que si ncessaire.
Entre 12 et 24 semaines d'amnorrhe (entre le dbut de la diurse ftale et 5 mois rvolus): une prise brve ne doit tre prescrite que si ncessaire. Une prise prolonge est fortement dconseille.
Au del de 24 semaines d'amnorrhe (5 mois rvolus): toute prise mme ponctuelle est contre-indique (voir rubrique 4.3). Une prise par mgarde au del de 24 semaines d'amnorrhe (5 mois rvolus) justifie une surveillance cardiaque et rnale, ftale et/ou nonatale selon le terme d'exposition. La dure de cette surveillance sera adapte la demi-vie d'limination de la molcule.
Allaitement
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d'viter de les administrer chez la femme qui allaite.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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