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COTEVETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé - Grossesse


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Grossesse
Par mesure de précaution, COTEVETEN ne doit pas être utilisé au cours du 1er trimestre de la grossesse. Chez les patientes qui envisagent une grossesse, il est conseillé de mettre en place un traitement alternatif adapté avant le début de la grossesse. Si une grossesse débute chez une patiente sous COTEVETEN, le traitement doit être interrompu le plus rapidement possible.
Il n’y a pas d’expérience d’utilisation de COTEVETEN chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de l’association éprosartan/hydochlorothiazide mais l’éprosartan a montré une foetotoxicité (voir rubrique 5.3).
L’utilisation de COTEVETEN est contre-indiquée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse, les substances agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone peuvent entraîner une atteinte fœtale et néonatale (hypotension, insuffisance rénale, oligurie et/ou anurie, oligohydramnios, hypoplasie crânienne, retard de développement intra-utérin) voire la mort. Des cas d’hypoplasie pulmonaire, voire de malformations faciales et de contractures des membres ont été également décrits.
Les diurétiques thiazidiques traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le sang du cordon ombilical. Ils peuvent entraîner des troubles électrolytiques chez le fœtus et éventuellement d’autres réactions qui ont été observées chez l’adulte.
Des cas de thrombopénie néonatale, d’ictère foetal ou néonatal ont été rapportés après un traitement de la mère avec des diurétiques thiazidiques.
La découverte d’une grossesse sous COTEVETEN 600 mg/12,5 mg impose l’arrêt immédiat du traitement et la boîte crânienne et la fonction rénale devront être contrôlées par échographie si, par inadvertance, le traitement a été pris sur une longue période (voir rubrique 4.3).
Allaitement
Il n’existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel de l’éprosartan. Chez le rat, des taux significatifs d’éprosartan ont été retrouvés dans le lait.
Chez la femme, l’hydrochlorothiazide est excrété dans le lait. En raison de possibles effets indésirables chez l’enfant allaité, COTEVETEN est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). Il y a lieu de faire un choix entre l’arrêt de l’allaitement ou l’arrêt du traitement, en tenant compte de l’importance du traitement pour la mère.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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