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DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable - Grossesse


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Grossesse
Compte tenu des donnes disponibles, l'utilisation de valproate de sodium est dconseille tout au long de la grossesse et chez les femmes en ge de procrer sans contraception efficace.
Dans l'espce humaine, le valproate de sodium entrane un risque de malformations 3 4 fois suprieur celui de la population gnrale qui est de 3%. Les malformations les plus souvent rencontres sont des anomalies de fermeture du tube neural (de l'ordre de 2 3%), des dysmorphies faciales, des fentes faciales, des crniostnoses, des malformations cardiaques, des malformations rnales et urognitales et des malformations de membres.
Des posologies suprieures 1000 mg/j et l'association avec d'autres anticonvulsivants sont des facteurs de risque importants dans l'apparition de ces malformations.
Les donnes pidmiologiques actuelles n'ont pas mis en vidence de diminution du quotient intellectuel global chez les enfants exposs in utero au valproate de sodium. Cependant, une lgre diminution des capacits verbales et/ou une augmentation de la frquence du recours l'orthophonie ou au soutien scolaire ont t dcrites chez ces enfants. Par ailleurs, quelques cas isols d'autisme et de troubles apparents ont t rapports chez les enfants exposs in utero au valproate de sodium. Des tudes complmentaires sont ncessaires pour confirmer ou infirmer l'ensemble de ces rsultats.
Si une grossesse est envisage :
Toutes les mesures seront mises en uvre pour envisager le recours d'autres thrapeutiques en vue de cette grossesse.
Si le valproate de sodium devait absolument tre maintenu (absence d'alternative) :
Il convient d'administrer la dose journalire minimale efficace et de privilgier des formes libration prolonge, ou dfaut de la rpartir en plusieurs prises afin d'viter les pics plasmatiques d'acide valproque.
L'efficacit d'une supplmentation en acide folique n'est pas taye ce jour chez les femmes exposes au valproate de sodium en cours de grossesse. Toutefois compte tenu de son effet bnfique dans d'autres situations, celle-ci peut tre propose la posologie de 5 mg/j, 1 mois avant et 2 mois aprs la conception. Le dpistage des malformations sera identique que la patiente ait reu ou non de l'acide folique.
Pendant la grossesse :
Si un traitement par le valproate de sodium devait absolument tre maintenu (absence d'alternative), il conviendrait d'administrer la posologie minimale efficace en vitant si possible les posologies suprieures 1000 mg/j.
Le dpistage des malformations sera identique que la patiente ait reu ou non de l'acide folique.
Avant l'accouchement :
Pratiquer un bilan de coagulation comprenant notamment une numration plaquettaire, un dosage de fibrinogne et un temps de coagulation (Temps de Cphaline Active : TCA) chez la mre avant l'accouchement.
Chez le nouveau n :
Ce mdicament peut provoquer un syndrome hmorragique qui n'est pas li un dficit en vitamine K.
Un bilan d'hmostase normal chez la mre ne permet pas d'liminer des anomalies de l'hmostase chez le nouveau-n. Aussi la naissance un bilan comprenant au minimum une numration plaquettaire, un dosage du fibrinogne et un temps de coagulation (TCA) sera pratiqu chez le nouveau-n.
Par ailleurs, des hypoglycmies ont t signales dans la premire semaine de vie.
Allaitement
Le valproate de sodium passe faiblement dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des interrogations souleves par les donnes concernant la diminution des capacits verbales chez les enfants exposs in utero (cf. ci-dessus), il est prfrable de dconseiller l'allaitement.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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