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Amlor®

amlodipine. -> amlodipine. AMM, autorisation de mise sur le marché Autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou autre produit de santé. Le dossier de demande comporte l’ensemble des études réalisées sur le nouveau médicament (dossier chimique et galénique, dossiers pharmacologiques, toxicologiques et cliniques). L’AMM peut être nationale (délivrée en France par l’Afssaps) ou européenne (délivrée par l’agence européenne du médicament ou EMEA), délivrée à un titulaire responsable de la commercialisation après évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité d’une spécialité pharmaceutique. Ce document officiel est constitué d’une décision et d’annexes dont le RCP, la notice et l’étiquetage. (Art. L. 5121-8 du code de la santé publique). -> Afssaps, EMEA, FDA, essais cliniques du médicament, notice, RCP.


Voir aussi : amlodipine


Article par Yves Landry (Professeur de pharmacologie - Faculté de pharmacie, université Louis-Pasteur, Strasbourg) - Yveline Rival (Maître de conférences de chimie organique - Faculté de pharmacie, université Louis-Pasteur, Strasbourg)
Source:
Source: © Dictionnaire pharmaceutique - Pharmacologie et chimie des médicaments - Editions EMInter - Editions Tec & Doc


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