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essais cliniques des médicaments

Essais systématiques des médicaments chez l'homme (volontaires malades ou sains), afin d'en mettre en évidence ou d'en vérifier les effets, d'identifier tout effet indésirable, d'établir son efficacité et sa sécurité d'emploi. Les études de phase I se déroulent dans des centres agréés, avec un petit nombre de volontaires sains : études de tolérance avec recherche de la dose maximale tolérée, études de pharmacocinétique et des paramètres pharmacologiques. Les études de phase II sont menées sur un petit groupe homogène de patients, avec étude de l'efficacité du produit et détermination de la posologie optimale. Les études de phase III sont réalisées sur plusieurs centaines de patients, avec essai comparatif reposant sur l'attribution aléatoire des traitements et l'utilisation du double-aveugle : le traitement en cours d'évaluation est comparé soit à un placebo, soit à un médicament de référence dans l'indication thérapeutique étudiée. À l'issue de ces études, la détermination de la tolérance et de l'efficacité du produit permettent de finaliser le dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Les études de phase IV sont réalisées après la mise sur le marché du médicament, dans les conditions habituelles d'emploi définies par l'AMM. Ces essais permettent d'affiner la connaissance du médicament parallèlement à la pharmacovigilance.



Article par Yves Landry (Professeur de pharmacologie - Faculté de pharmacie, université Louis-Pasteur, Strasbourg) - Yveline Rival (Maître de conférences de chimie organique - Faculté de pharmacie, université Louis-Pasteur, Strasbourg)
Source:
Source: © Dictionnaire pharmaceutique - Pharmacologie et chimie des médicaments - Editions EMInter - Editions Tec & Doc


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