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  • Diane 35 - Décision de la Commission européenne : Restriction d’indication au traitement de l’acné modérée à sévère, chez les femmes en âge de procréer - Point d'information
    La Commission européenne vient de rendre un arbitrage qui restreint l’utilisation et la prescription de Diane 35 et de ses génériques uniquement au traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère chez les femmes en âge de procréer. Cette décision fait suite à la procédure d’arbitrage que l’ANSM a déclenchée auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour réévaluer le rapport bénéfice/risque de ces spécialités. La Commission européenne demande également qu’une meilleure information sur leurs contre-indications soit faite aux femmes afin de minimiser le risque thromboembolique et pour leur garantir une sécurité d’emploi. L’ANSM va procéder à la levée de la décision de suspension de février 2013 et à la modification de l’AMM de Diane 35 et de ses génériques.


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