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  • Essais cliniques : nouvelles modalités de déclaration des effets indésirables à partir du 17 mars 2014
    L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition des promoteurs de recherches biomédicales de nouvelles modalités de déclaration des effets indésirables survenus lors des essais cliniques portant sur un médicament ou ne portant pas sur un produit de santé.


  • Spécialités à base de métoclopramide : actualisation des indications et de la posologie pour diminuer le risque (principalement neurologique) d’effets indésirable
    Suite à une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de métoclopramide, l'information a été actualisée. La dose et la durée du traitement ont été limités et la posologie et les indications, pour les enfants comme pour les adultes, ont été modifiées, afin de limiter le risque (principalement neurologique) d'effets indésirables.


  • Effets indésirables survenus lors des essais cliniques portant sur un médicament ou ne portant pas sur un produit de santé : mise en place de nouvelles modalités de déclaration pour les promoteurs
    Dans la poursuite de sa politique de simplification des modalités de déclaration des effets indésirables, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met à disposition des promoteurs[1] de recherches biomédicales de nouvelles modalités de déclaration des effets indésirables survenus lors des essais cliniques portant sur un médicament ou ne portant pas sur un produit de santé. Ces dernières devront dorénavant être déclarées par courrier électronique, accompagnées d’un nouveau formulaire d’identification.


  • Primperan et ses génériques (métoclopramide) : Actualisation des indications et de la posologie pour diminuer le risque d’effets indésirables
    Une réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de métoclopramide a été initiée en 2011 par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en raison de préoccupations sur l’efficacité et la sécurité liées au risque d’effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires. Au décours de cette réévaluation, l’utilisation du métoclopramide est désormais réservée à certaines situations chez l’adulte et chez l’enfant.


  • Fentanyl transmuqueux : Rappel de ses effets indésirables et de la nécessité de bien respecter ses indications - Point d'Information
    Le fentanyl est un antalgique opioïde indiqué dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes déjà traités par des morphiniques pour des douleurs chroniques d’origine cancéreuse. Du fait de leurs risques d’effets indésirables et de mésusage, les spécialités de fentanyl par voie transmuqueuse à action rapide sont soumises à un suivi national de pharmacovigilance et d’addictovigilance. Des données récentes issues du suivi de pharmacovigilance font toujours état d’effets secondaires liés aux opioïdes mais aussi de réactions au niveau du site d’administration (buccal ou nasal). Une augmentation des cas de mésusage est également constatée (utilisations hors indication cancéreuse, traitement de fond inexistant ou insuffisant, doses prescrites excessives, abus et pharmacodépendance). En conséquence, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) attire l’attention des professionnels de santé sur ces effets indésirables, en particulier les réactions locales et rappelle aux professionnels de santé la nécessité de bien respecter le résumé des caractéristiques du produit (RCP) lors de la prescription. Elle les met également en garde sur les risques de mésusage liés à ces spécialités.


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