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  • Procoralan (ivabradine) : réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque suite à de nouvelles données de sécurité
    Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence Européenne des médicaments (EMA) a entrepris une réévaluation du rapport bénéfice/risque de l’ivabradine. Cette réévaluation fait suite à la publication de résultats préliminaires d’une étude montrant une augmentation modérée mais significative du risque combiné de décès cardiovasculaire et d’infarctus du myocarde chez les patients présentant un angor symptomatique traités par ivabradine. Dans l’attente des résultats de cette réévaluation, l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) invite les professionnels de santé à ne plus initier de traitement par ivabradine pour le traitement de la maladie coronaire et de reconsidérer, lors d’une prochaine consultation, le rapport bénéfice/risque de leurs patients déjà traités. L’ANSM rappelle également l’importance de se conformer aux recommandations de l’Autorisation de Mise sur le Marché de ce médicament.


  • Insuline glargine et risque de cancer : conclusion de l’évaluation des nouvelles données de sécurité
    Suite à la publication d’études en 2009 suggérant une possible augmentation du risque de survenue de cancer chez les patients diabétiques traités par insuline glargine, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ont entrepris une évaluation de ce signal.Dans ce contexte, la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAMTS), a conduit, à la demande de l’ANSM, une étude en vue d’évaluer l’association entre l’insuline glargine et le risque de cancer. D’autres études ont, par ailleurs, été entreprises en Europe et en Amérique du Nord, à la demande de l’EMA.Les résultats de l’ensemble des travaux menés depuis 2009 n’ont pas confirmé ce risque.Aussi, le rapport bénéfice/risque de ces médicaments reste toujours favorable.


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