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  • Implants mammaires en gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse : actualisation des informations
    En mars 2010, l’Afssaps a suspendu la mise sur le marché et l’utilisation des implants mammaires à base de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothèse (PIP). Cette décision faisait suite à une augmentation du nombre de ruptures prématurées de ces implants mammaires et à la mise en évidence lors d’une inspection de l’utilisation d’un gel de remplissage à base de silicone différent de celui qui avait été déclaré dans le dossier de conception et de fabrication de ces implants. (Lire l'article de mars 2010)


  • Implants mammaires en gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse
    Une augmentation du nombre d’incidents de ruptures de prothèses mammaires pré remplies de gel de silicone fabriquées par la société Poly Implant Prothèse a conduit l’Afssaps à effectuer une inspection dans les locaux de cette société. Les éléments recueillis mettent en évidence l’utilisation d’un gel de silicone différent de celui qui avait été déclaré lors de la mise sur le marché. L’Afssaps a pris une décision de suspension de la mise sur le marché et de l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothèse, assortie d’un retrait des produits. L’Afssaps recommande aux femmes implantées avec ces prothèses mammaires de consulter leur chirurgien afin qu’il les examine et qu’il leur prescrive la réalisation d’une échographie annuelle (ou d’un examen adapté le cas échéant). Un n° vert (0800 636 636) est également mis à leur disposition. Les chirurgiens qui ont implanté ces prothèses sont informés directement par l’Agence, et il leur est demandé de porter ces informations à la connaissance des femmes concernées.


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  • Moteurs de chirurgie mis sur le marché par la société VIUM MEDICAL : Retrait, suspension de mise sur le marché, d’importation, d’exportation, de distribution et d’utilisation
    Au cours d’une inspection, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en évidence plusieurs infractions à la réglementation en vigueur concernant les moteurs de chirurgie mis sur le marché et distribués par la société la société VIUM MEDICAL. Ces moteurs chirurgicaux sont fabriqués par la société SHANGHAI XINSHENG PHOTOELECTRIC TECHNOLOGY (Chine). Notamment, la société VIUM MEDICAL ne dispose pas du certificat CE en cours de validité pour ces dispositifs et le certificat échu a été falsifié. Aussi, l’ANSM a décidé le retrait, la suspension de la mise sur le marché, de l’importation, de l’exportation et de l’utilisation de ces produits.


  • Stents intrâcraniens de type Flow Diverter : surveillance particulière de l’ANSM et registre "Diversion" de la Société Française de NeuroRadiologie - Point d'Information
    Depuis 2010, suite à la survenue d’accidents graves après la pose de stents dits « Flow Diverter » destinés au traitement des anévrismes intracrâniens, l’ANSM exerce une surveillance particulière de ces dispositifs. Dans le cadre des différentes actions de surveillance menées, l’ANSM souhaite appuyer la mise en place du registre « Diversion » par la Société Française de NeuroRadiologie (SFNR) relativement à l’utilisation des stents Flow Diverter dans le traitement des anévrismes intracrâniens. Ce registre, qui a débuté fin 2012, a pour objectif de recenser toutes les poses de stents intracrâniens de type Flow Diverter réalisées en France (toutes marques confondues), et de recueillir le maximum de données concernant notamment les types d’anévrismes traités par la pose de ces stents, ainsi que les suites opératoires observées à court et moyen termes. L’ANSM demande la contribution des professionnels pour rendre ce registre le plus exhaustif possible.


  • Irrégularités réglementaires importantes dans l’activité de la société CERAVER liées à la mise sur le marché et l’utilisation de certaines prothèses de hanche
    L’ANSM a mis en évidence des irrégularités importantes liées à la mise sur le marché et l’utilisation de certaines prothèses de hanche de la société CERAVER (CERAVER - les laboratoires Osteal Medical) parmi les dispositifs suivants : certains lots de cotyle CERAFIT R sans ciment, certains lots de cotyle CERAFIT double mobilité à cimenter, certains lots de tiges CERAFIT RMIS R et CERAFIT RMIS Latéralisées R et Tiges CERAFIT RMIS ACTISURF. Notamment, quatre tiges expérimentales ont été implantées sur quelques patients en dehors du cadre de tout essai clinique autorisé au sein de l’hôpital Ambroise Paré (Paris), qui a également été inspecté.


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