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  • Le CMUH européen adopte une opinion positive envers le Zydelig de Gilead (MD) (idélalisib) pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique et du lymphome folliculaire

  • [2014-07-29] - Gilead Sciences, Inc. a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CMUH), le comité scientifique de l’Agence européenne des médicaments (EMA), avait adopté une opinion positive au sujet de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) par la société du Zydelig (MD) (comprimés pelliculés d’idélalisib 150 mg), un traitement de pointe destiné aux patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et de lymphome folliculaire (LF), le sous-type le plus fréquent de lymphome non hodgkinien indolent (iNHL). L’opinion du CMUH soutient l’administration du Zydelig en association avec le rituximab pour le traitement de patients adultes atteints de LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou comme traitement de première intention pour des patients atteints de LLC en présence de délétion 17p ou de mutation TP53, chez des patients pour lesquels une chimio-immunothérapie est contre-indiquée et également comme monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de LF réfractaire à deux lignes de traitement antérieures. La recommandation du CMUH sera maintenant examinée par la Commission européenne, qui est autorisée à approuver l’administration des médicaments dans les 28 pays de l’Union européenne (UE).

    Source: Business wire

  • Mainstay Medical étend au Royaume-Uni les Essais Cliniques de ReActiv8® pour les Personnes Atteintes de Lombalgie Chronique

  • [2014-07-28] - Mainstay Medical International plc annonce avoir reçu l'autorisation de la « Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency » (MHRA) et du « Central Ethics Committee » , pour étendre les essais cliniques de ReActiv8, son dispositif innovant de neurostimulation pour le traitement des personnes atteintes de lombalgie chronique invalidante, à des sites d’essais cliniques au Royaume-Uni. Deux de ces sites ont déjà pris part à l’Etude de faisabilité européenne, dont les résultats ont été présentés mi 2013.

    Source: Business wire

  • L’agence américaine des médicaments accorde l’autorisation de mise sur le marché du Zydelig® (idelalisib) de Gilead pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique récidivante, le lymphome folliculaire et le lymphome lymphocytaire à petites cellules

  • [2014-07-28] - Gilead Sciences, Inc. a annoncé aujourd’hui que l’agence américaine des médicaments (FDA) avait accordé l’autorisation de mise sur le marché du Zydelig® (idelalisib) en comprimé de 150 mg pour le traitement de trois cancers du sang à cellules B. Le Zydelig est indiqué en bithérapie avec le rituximab chez les patients atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante pour lesquels le rituximab seul serait considéré comme un traitement approprié, et comme monothérapie chez les patients atteints d’un lymphome folliculaire (LF) non hodgkinien à cellules B ou d’un lymphome lymphocytaire (LL) à petites cellules ayant suivi déjà au moins deux traitements systémiques. Une autorisation accélérée a été accordée pour le LF et le LL à petites cellules en raison du taux de réponse globale. Le Zydelig est le premier d'une nouvelle classe d'inhibiteur de la PI3K delta, une protéine qui est surexprimée dans de nombreuses tumeurs malignes à cellules B et qui joue un rôle dans la survie, prolifération et migration de ces cellules cancéreuses.

    Source: Business wire

  • Gilead conclut un nouvel accord avec la Communauté de brevets pour les médicaments en vue d’assurer l’accès aux médicaments dans les pays en développement

  • [2014-07-25] - Dans le cadre de la 20e Conférence internationale sur le SIDA qui se tient à Melbourne, en Australie, Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé aujourd’hui un nouvel accord avec la Communauté de brevets pour les médicaments (CBM) en vue d’étendre l’accès au médicament expérimental de Gilead, le ténofovir alafénamide (TAF) pour le traitement du VIH et de l’hépatite B, sous réserve de l’approbation réglementaire du médicament aux États-Unis.

    Source: Business wire

  • L’agence européenne des médicaments accepte la demande d’autorisation de mise sur le marché pour l’Asfotase Alfa en tant que traitement destiné aux patients atteints d'hypophosphatasie

  • [2014-07-25] - lexion Pharmaceuticals, inc. (NASDAQ : ALXN) a annoncé aujourd’hui que sa demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour l’Asfotase Alfa, une enzymothérapie de substitution ciblée expérimentale, première du genre, pour le traitement de l'hypophosphatasie (HPP), a été validée et soumise à la procédure d’évaluation accélérée par l’agence européenne des médicaments (EMA). L’acceptation de cette demande d’AMM marque le début de la procédure d’évaluation au sein de l’Union européenne (UE) pour ce nouveau traitement potentiel.

    Source: Business wire

  • SuperSonic Imagine équipe l’Institut de Radiologie de Paris (IRP) avec 9 systèmes d’échographie Aixplorer®

  • [2014-07-24] - SuperSonic Imagine, société spécialisée dans l’imagerie médicale par ultrasons (échographie) annonce l’installation de neuf systèmes échographiques Aixplorer à l’Institut de Radiologie de Paris (IRP). Les systèmes ont été livrés au mois de juin, cette vente est donc incluse dans le chiffre d’affaires du 1er semestre 2014 publié ce jour.

    Source: Business wire

  • Marquage CE de la plateforme VIRTUOTM de bioMérieux, dernière génération de système d’hémoculture

  • [2014-07-24] - bioMérieux, acteur mondial du diagnostic in vitro, annonce le marquage CE de VIRTUO™, la nouvelle génération de BacT/ALERT®. Ce système d’hémoculture pour la détection de micro-organismes pathogènes, automatisé, unique et innovant, complète l'offre de la gamme BacT/ALERT®. Il est désormais commercialement disponible dans des pays cibles qui reconnaissent le marquage CE. Grâce à ses performances accrues, ce système permettra aux laboratoires de donner des résultats rapides aux médecins, optimisant ainsi la productivité des laboratoires et contribuant à l’amélioration de l’état de santé des patients.

    Source: Business wire

  • Oraya Therapeutics annonce sa rapide expansion en Europe alors que de plus en plus d’hôpitaux proposent l’Oraya Therapy pour traiter la DMLA exsudative

  • [2014-07-23] - Oraya Therapeutics, Inc. a annoncé aujourd’hui que la société était en train d’étendre considérablement sa présence en Europe, l’Oraya Therapy étant proposée pour la première fois dans un l’hôpital du National Health Service (service national de la santé) au Royaume-Uni et dans quatre prestigieux hôpitaux en Allemagne. L’Oraya Therapy est un traitement non invasif prévu pour une seule séance contre la dégénérescence maculaire liée à l’âge exsudative, qui a le potentiel de maintenir ou d’améliorer la vision tout en réduisant significativement le nombre requis d’injections anti-facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (anti-VEGF) dans l’œil.

    Source: Business wire

  • Les chirurgiens de l’hôpital universitaire d’Essen ont accompli la toute première chirurgie robotisée contre le cancer grâce au système Flex® de Medrobotics

  • [2014-07-23] - D’éminents chirurgiens de la clinique d’oto-rhino-laryngologie de l’hôpital universitaire d’Essen ont accompli les toutes premières procédures robotisées contre le cancer grâce au système Flex® de Medrobotics. Le professeur Stephan Lang PD, le Dr Urban Geisthoff et la Dre Pia Haßkamp ont accompli avec succès l’ablation d’une lésion maligne chez un patient et l’ablation d’une lésion bénigne chez un autre patient.

    Source: business wire

  • ERYTECH recrute le premier patient de son étude de Phase I/II aux Etats-Unis

  • [2014-07-22] - ERYTECH Pharma, société biopharmaceutique française qui conçoit des traitements « affameur de tumeurs » innovants contre les leucémies aiguës et autres cancers pour lesquels les besoins médicaux restent insatisfaits, annonce le recrutement du premier patient de son étude de Phase I/II aux Etats-Unis avec son produit ERY-ASP dans la Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL).

    Source: Business wire

  • BioAlliance Pharma annonce le lancement de Sitavig® aux Etats-Unis par son partenaire Innocutis

  • [2014-07-22] - BioAlliance Pharma SA, Société d’innovation spécialisée dans le développement de médicaments visant des pathologies orphelines en cancérologie, annonce le lancement de Sitavig® (acyclovir Lauriad®) aux Etats-Unis par son partenaire commercial, Innocutis Holdings LLC, ainsi que la délivrance pour le produit d’un nouveau brevet par l’Office américain des brevets et des marques.

    Source: Business wire

  • IBA reçoit l'agrément de la FDA pour son nouveau portique rotatif compact, ouvrant la voie vers le succès de Proteus®ONE.

  • [2014-07-21] - IBA (Ion Beam Applications S.A.), le premier fournisseur mondial de solutions de protonthérapie pour le traitement du cancer, annonce aujourd'hui qu'il a reçu de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) l'autorisation de mise sur le marché américain de son portique rotatif compact (CGBL : FDA510(k) K132919). IBA s'attend à ce que cette approbation règlementaire accroisse encore l'intérêt mondial pour Proteus®ONE, le système compact de protonthérapie de nouvelle génération d'IBA.

    Source: IBA

  • Le New England Journal of Medicine publie les résultats de l’étude de phase III Clarinet® d’Ipsen avec Somatuline® chez des patients atteints de tumeurs métastatiques neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques

  • [2014-07-17] - Ipsen a annoncé aujourd’hui la publication dans le New England Journal of Medicine des résultats d’un essai clinique montrant que Somatuline® Autogel® / Somatuline® Depot® (lanréotide) en injection de 120 mg (dénommé ci-après Somatuline®) permet d’obtenir une prolongation statistiquement significative de la survie sans progression par rapport au placebo chez des patients atteints de tumeurs neuro-endocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) métastatiques. CLARINET®, étude de phase III exploratoire, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, évaluant les effets anti-prolifératifs de Somatuline®, a été conduite dans 48 centres à travers 14 pays. L’article intitulé « “Lanreotide in Metastatic Enteropancreatic Neuroendocrine Tumors”» peut être consulté en ligne sur NEJM.org et dans l’édition du 17 juillet 2014 (N. Engl. J. Med. 2014 ; 371 : 224-233).

    Source: Business wire

  • Autorisation de reprendre l’essai de faisabilité du cœur bioprothétique CARMAT

  • [2014-07-17] - CARMAT, concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, offrant une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque terminale, annonce aujourd’hui avoir obtenu l’autorisation de reprendre l’essai de faisabilité du premier cœur bioprothétique.

    Source: Business wire

  • De nouvelles études présentées lors de la conférence internationale de l’Alzheimer’s Association démontrent la valeur diagnostique du18F]Flutemetamol de GE Healthcare

  • [2014-07-17] - Les données provenant d’une nouvelle étude présentées aujourd’hui lors de la conférence internationale de l’Alzheimer’s Association® 2014 (AAIC®) ont montré qu’une imagerie TEP positive au [18F]flutemetamol pour le dépistage d’une plaque amyloïde cérébrale constituait un indicateur particulièrement significatif de la progression de la pathologie - d’une atteinte cognitive amnésique légère (aMCI) à une probable maladie d’Alzheimer (pAD).1 Une seconde étude a démontré la valeur diagnostique du [18F]flutemetamol en confirmant la présence d’une plaque amyloïde neuritique chez les patients atteints de démence précoce. 2 [18F]Flutemetamol est le produit radiopharmaceutique candidat de GE Healthcare pour l’imagerie TEP de la densité de la plaque de bêta-amyloïde neuritique dans le cerveau des patients adultes atteints de déficience cognitive en cours d’évaluation pour la maladie d’Alzheimer et d’autres causes de déficience cognitive.

    Source: Business wire

  • Iroko Pharmaceuticals annonce avoir conclu un nouvel accord stratégique en vue de la commercialisation de ZORVOLEXMD au Brésil

  • [2014-07-16] - Iroko Pharmaceuticals, LLC, une société pharmaceutique d’envergure mondiale spécialisée dans les analgésiques, a annoncé aujourd'hui que sa société affiliée, Iroko Pharmaceuticals Inc., avait conclu un contrat de licence avec EMS accordant à cette dernière des droits exclusifs pour la commercialisation et la vente des gélules de ZORVOLEXMD (diclofénac) au Brésil. EMS devra obtenir les autorisations nécessaires eu égard à la réglementation, au prix, à la commercialisation et à la fourniture du médicament au Brésil. En octobre 2013, ZORVOLEX a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la douleur aiguë d'intensité faible à modérée chez les adultes.et est maintenant offert sur ordonnance. À ce jour, la commercialisation de ZOROLEX n'a été approuvée dans aucun autre pays.

    Source: business wire

  • Le 25e Prix Plasticité Neuronale de la Fondation Ipsen a été attribué à Barry J. Everitt (Cambridge, Royaume-Uni), George F. Koob (La Jolla, États-Unis) et Michel Le Moal (Bordeaux, France)

  • [2014-07-15] - Le 25e Prix annuel Plasticité Neuronale de la Fondation Ipsen a été attribué à trois chercheurs pour leurs travaux précurseurs dans le domaine de la "Neuropsychologie de la toxicomanie" : Barry J. Everitt (University of Cambridge, Cambridge, Royaume-Uni), George F. Koob (The Scripps Research Institute, La Jolla, États-Unis) et Michel Le Moal (Inserm U862, Bordeaux, France). La bourse de 60 000 € a été attribuée le 8 juillet 2014 durant la FENS (Federation of European Neuroscience Societies) à Milan, par un jury international présidé par le professeur Nikos Logothetis (Max Planck Institute for Biological Cybernetics, Tübingen, Allemagne).

    Source: Business wire

  • Ipsen et Galderma deviennent partenaires exclusifs pour le développement et la commercialisation de neurotoxines aux Etats-Unis, au Canada, au Brésil et en Europe

  • [2014-07-15] - Ipsen, un groupe pharmaceutique international de spécialité, et Galderma, l’un des premiers laboratoires de dermatologie au plan mondial, ont annoncé aujourd’hui qu’ils avaient considérablement renforcé la portée de leur partenariat dans les neurotoxines.

    Source: Business wire

  • TransTech Pharma, LLC annonce un accord avec la FDA sur une Évaluation de Protocole Spécial pour un essai de phase 3 portant sur le TTP488 et destiné aux patients atteints d’une forme légère de la maladie d’Alzheimer

  • [2014-07-15] - TransTech Pharma, LLC a annoncé aujourd’hui être parvenue à un accord avec la Division des produits neurologiques de la Food and Drug Administration des États-Unis, dans le cadre du processus d’Évaluation de Protocole Spécial (SPA), sur la conception d’un essai unique de phase 3 portant sur le TTP488 et visant au traitement des patients atteints d’une forme légère de la maladie d’Alzheimer. Une Évaluation de Protocole Spécial (SPA) telle que proposée par la FDA est un accord contraignant qui stipule que la conception, l’exécution prévue et les analyses statistiques de l’essai de phase 3 doivent être acceptables pour appuyer une demande d’approbation réglementaire. Des renseignements supplémentaires concernant le processus d’Évaluation de Protocole Spécial de la FDA peuvent être trouvés à l’adresse : http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm080571.pdf.

    Source: Business wire

  • BioAlliance Pharma: Autorisation de mise sur le marché américain du Beleodaq™ (belinostat) par la FDA

  • [2014-07-04] - BioAlliance Pharma SA, Société d’innovation spécialisée dans le développement de médicaments visant des pathologies orphelines en cancérologie, annonce que la FDA (Food and Drug Administration) a accordé à Topotarget l’enregistrement accéléré de Beleodaq™pour le traitement des patients atteints de lymphome à cellules T périphériques en rechute ou réfractaire. Cette décision fait suite à la Revue Prioritaire du dossier d’enregistrement de Beleodaq™ et est anticipée de 5 semaines par rapport à la date prévue d’enregistrement du 9 août 2014 (PDUFA date).

    Source: Business wire

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