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  • Héparines : retour à la normale de l'approvisionnement
    En avril 2008, la présence anormale de chondroïtine persulfatée (CP), détectée dans certains lots de matière première servant à la fabrication d’héparines sodiques et d’héparines de bas poids moléculaire ou HBPM (énoxaparine) a conduit l’Afssaps à élaborer une stratégie prenant en compte le signal de risque tout en assurant la continuité de l’approvisionnement du marché français pour répondre à l’ensemble des besoins thérapeutiques, en particulier en HBPM. Depuis fin août 2008, le retour à la normale de l’approvisionnement en HBPM se confirme, permettant ainsi de clore le dispositif de surveillance de l’approvisionnement du marché français en HBPM mis en place par l’Afssaps.


  • Héparine de sodium Panpharma : Rappel de 2 lots par mesure de précaution
    A la suite de cas graves de réactions allergiques, des lots d’héparine commercialisés par Baxter ont été retirés du marché américain. Plus récemment, les autorités allemandes, confrontées à des effets indésirables de moindre gravité, ont retiré du marché des lots d’héparine de sodium commercialisés par Rotexmedica, filiale de Panpharma qui commercialise de l’héparine en France, pour un usage hospitalier. Aucun accroissement du nombre de réactions allergiques graves n’a été détecté en France. Toutefois, l’Afssaps a demandé à Panpharma de retirer les deux lots d’héparine présents sur le marché, par mesure de précaution. En effet, les premiers contrôles de la qualité pharmaceutique effectués par l’Afssaps font apparaitre la nécessité d’investigations complémentaires.


  • Héparine de bas poids moléculaire (HBPM) : Point d’étape et rappel de la voie d’administration préconisée par l’AMM
    Des effets indésirables graves ont été observés aux Etats-Unis et en Allemagne à la suite de l’administration d’héparine sodique, fabriquée à partir de matière première d’origine chinoise. Les résultats des premières analyses de la qualité pharmaceutique sur les lots retirés montrent la présence anormale d’une substance, la chondroïtine persulfatée. Les procédés de fabrication des héparines de bas poids moléculaire (HBPM), à partir de l’héparine sodique, n’éliminent pas cette substance. En conséquence, certains lots d’HBPM sont susceptibles d’être contaminés. Les effets indésirables graves ont été observés après une injection intraveineuse d'héparine sodique. L’Afssaps recommande, dans l’attente d’informations complémentaires sur les HBPM, de restreindre leur utilisation à la voie d’administration sous-cutanée pour laquelle aucune augmentation des effets indésirables n’a été rapportée.


  • Héparine : point de situation
    Des effets indésirables graves ont été observés aux Etats-Unis et en Allemagne à la suite de l’administration d’héparine sodique, fabriquée à partir de matière première d’origine chinoise. Bien qu’aucun accroissement du nombre de réactions allergiques graves n’ait été détecté en France ni dans les autres pays européens, l’Afssaps a demandé fin mars 2008, par mesure de précaution, le retrait de deux lots d’héparine sodique. Après analyse, la présence anormale de chondroïtine persulfatée a été identifiée dans des lots de matières premières d’origine chinoise servant à la fabrication des héparines sodiques et des héparines de bas poids moléculaire (HBPM)*. Les effets indésirables graves observés aux Etats-Unis et en Allemagne sont intervenus après une injection intraveineuse d'héparine sodique. En l’absence de tout signal de pharmacovigilance détecté avec les héparines en France, l’Afssaps a recommandé dans l’attente d’informations complémentaires sur les HBPM, de restreindre leur utilisation à la voie d’administration sous-cutanée pour laquelle aucune augmentation des effets indésirables n’a été rapportée dans les deux pays touchés. Elle a ensuite complété l’information des professionnels par un message diffusé via les services du ministère de la santé***. Les 17 et 18 avril 2008, les représentants des autorités sanitaires de plusieurs Etats** se sont réunis pour dresser un état des lieux des données actuellement connues sur les héparines et partager des éléments d’analyse. Dans un contexte de tension sur l’approvisionnement en héparines de bas poids moléculaire, l’Afssaps rappelle aux professionnels de santé la nécessité d’un usage mesuré de ces produits, conformes aux conditions d’utilisation et de durée de traitement prévues dans l’autorisation de mise sur le marché.


  • Retrait de 11 lots de Lovenox® (enoxaparine) par mesure de précaution
    La présence anormale de chondroïtine persulfatée (CP) a été détectée dans certains lots de matière première servant à la fabrication d’héparines distribués dans de nombreux pays, et notamment en France. Cette situation a conduit l’Afssaps à élaborer une stratégie permettant de garantir la couverture des besoins thérapeutiques et d’assurer la continuité d’approvisionnement de médicaments anticoagulants qui répondent souvent à des besoins vitaux. Les perspectives d’approvisionnement en HBPM par les différents laboratoires permettent à ce jour de prendre la décision de retirer du marché français 11 lots d’héparine de bas poids moléculaire (HBPM), tout en couvrant l’ensemble des besoins thérapeutiques. Parmi les lots Lovenox ® présentant une présence anormale de chondroïtine persulfatée, sont retirés les 11 lots qui présentent les concentrations les plus élevées bien que demeurant très inférieures à celles relevées dans les cas d'effets indésirables graves américains et allemands avec des héparines sodiques utilisées par voie intraveineuse. La persistance d’une tension sur l’approvisionnement en HBPM conduit toutefois l’Afssaps à rééditer ses recommandations auprès des professionnels de santé sur l’usage mesuré des héparines de bas poids moléculaire, conformément aux conditions d’utilisation et de durée de traitement.


  • Retrait mondial des spécialités SILOMAT (clobutinol) des laboratoires Boehringer Ingelheim

  • Spécialité Intrinsa® Informations sur la sécurité d'emploi

  • Utilisation de la desmopressine (Minirin®) dans l'énurésie nocturne isolée chez l'enfant

  • Lymphomes sévères observés avec Remicade® (infliximab) associé à Imurel® (azathioprine) ou Purinethol®* (6-mercaptopurine)

  • Risques hémorragiques liés à la prescription des héparines de bas poids moléculaire (HBPM)

  • SABRIL® (vigabatrin) : rappel sur l’importance de la surveillance des champs visuels et diffusion d’une carte patient

  • Syndrome de Reye et Aspirine

  • Contraception d’urgence NORLEVO® et VIKELA® (levonorgestrel) et grossesse extra-utérine

  • EPHEDRA / MA HUANG et EPHEDRINE : décision du 8 octobre 2003

  • Réactions cutanées et syndromes d'hypersensibilité liés à l'allopurinol

Organisation des soins (1 résultats) +

  • L'auto-évaluation des pratiques en périnatalité
    L'objectif était de fournir à chaque maternité un taux attendu de césarienne, prenant en compte son recrutement. L'auto-évaluation des pratiques en périnatalité. Estimation d'un taux attendu de césarienne, adapté au niveau de recrutement d'une maternité (analyse à partir du réseau sentinelle de maternités AUDIPOG) Auteurs : David S, Rivière O, Mamelle N et les obstétriciens du réseau sentinelle AUDIPOG


Vie de l'Hôpital : actus (1 résultats) +

Droit et Santé (2 résultats) +

  • LE PRINCIPE DE PRECAUTION APPLIQUE AUX RISQUES POUR LA SANTE DES ETHERS DE GLYCOL
    Peu avant les rebondissements que nous avons connus, à la fin du deuxième millénaire, dans la crise de la vache folle, les médias s’étaient fait l’écho des risques pour la santé des éthers de glycol (Composés liquides, incolores, à odeur légèrement éthérée ; ils sont employés, en raison de leur viscosité moyenne, comme solvants ou cosolvants.). Si la qualité des aliments est essentielle en matière de santé publique, le monde du travail rejoint celui des consommateurs, lorsqu’il s’agit de s’assurer que les règles minimums de sécurité sanitaire sont bien appliquées à propos de l’utilisation comme solvants de produits dont l’usage s’est développé ces dernières décennies.


  • VACHES FOLLES, MONDE FOU ET PRINCIPE DE PRECAUTION
    Le 22 octobre, un négociant en bestiaux de l’Eure était mis en examen et sous détention provisoire pour tentatives de tromperie sur les qualités substantielles de la marchandise pouvant rendre cette marchandise dangereuse pour la santé de l’homme. Le monde médiatique dans son ensemble a propagé la nouvelle, alimentée par les nombreuses intentions et décisions des différents acteurs économiques d’une crise qui, depuis novembre 1996, a eu de multiples rebondissements.


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