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  • Isotrétinoïne orale et carnet-patiente : Renforcement du Programme de Prévention des Grossesses
    L’isotrétinoïne est un médicament efficace dans le traitement de l’acné sévère mais qui présente des effets indésirables importants, en particulier des risques de malformations graves chez l’enfant à naître. Compte tenu des résultats de la dernière enquête de pharmacovigilance, l’Afssaps a renforcé en 2009, le Programme de Prévention des Grossesses par la mise en place d’un carnet-patiente et la modification des conditions de prescription et de délivrance. Elle rappelle qu’à partir du 15 mars 2010, ce carnet devra obligatoirement être présenté pour toute prescription et délivrance d’isotrétinoïne.


  • Isotrétinoïne orale: renforcement du Programme de Prévention des Grossesses et rappel sur la survenue éventuelle de troubles psychiatriques
    L’isotrétinoïne administrée par voie orale est un médicament indiqué dans le traitement des acnés sévères. Au vu des données récentes de pharmacovigilance, l’Afssaps souhaite rappeler les informations importantes sur le caractère tératogène (risque de malformations graves du fœtus) de l’isotrétinoïne et sur l’importance de la surveillance des patients sur le plan psychiatrique. L’Agence renforce le Programme de Prévention des Grossesses par la mise en place du carnet-patiente qui sera remis à toutes les patientes en âge de procréer.


  • Isotrétinoïne et effets psychiatriques
    L’isotrétinoïne administré par voie orale est un médicament indiqué dans le traitement de l’acné sévère. Roaccutane® (isotrétinoïne) est autorisé en France depuis 1984, ses génériques depuis 2002. L’isotrétinoïne fait l’objet d’une surveillance particulière depuis 1995, notamment sur le plan des effets indésirables psychiatriques. La notice patient a régulièrement été modifiée pour mettre en garde sur le risque de dépression, de tentatives de suicide et de suicide dans la liste des effets indésirables des médicaments.


  • Isotrétinoine administrée par voie orale : renforcement des règles de prescription et de délivrance
    Les médicaments à base d’isotrétinoine administrés par voie orale sont indiqués dans le traitement de l’acné sévère et de l’acné ayant résisté à un traitement classique d’au moins 3 mois. En raison du risque de malformations chez l’enfant à naître exposé au cours du 1er trimestre de grossesse, l’isotrétinoine est contre-indiquée chez la femme enceinte et, en l’absence de moyen de contraception efficace, chez la femme en âge de procréer.


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