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Bonne pratique du Médicament (2 résultats) +

  • Actualisation de l’information de sécurité concernant les vaccins Rotarix® et Rotateq®
    L’Afssaps souhaite actualiser l’information délivrée le 26 mars 2010 sur la présence de circovirus porcin dans des lots de vaccin Rotarix®, et la compléter en fonction de l’état actuel de l’évaluation conduite à l’échelon européen sur la présence de circovirus porcins ou de fragments d’ADN de ces circovirus dans des lots de vaccin Rotarix® et Rotateq®. Ces virus porcins sont fréquemment retrouvés dans certaines viandes et autres produits alimentaires, et ils n’induisent pas de maladie chez l’homme. Dans le cadre de l’évaluation en cours pour comprendre l’origine et la portée de cette contamination, l’Agence européenne du médicament (EMA) a confirmé qu’il ne lui paraissait pas nécessaire de restreindre l’utilisation de ces vaccins.


  • Information de sécurité concernant Rotarix®
    L'Agence européenne du médicament (EMA) a été informée par les laboratoires GlaxoSmithKline Biologicals de la présence dans des lots de vaccin Rotarix® distribués aux Etats-Unis, de fragments d'ADN viral susceptibles de se trouver également dans les lots distribués en Europe. Cette question a été discutée dans le cadre d'une session extraordinaire du comité scientifique européen (CHMP), qui a estimé que la présence de ces fragments d'ADN viral ne représentait pas un risque pour la santé publique. Néanmoins, le laboratoire doit apporter dans des délais brefs des informations sur l'origine de cette contamination en vue d'un complément d'évaluation par le CHMP lors de sa séance de fin avril. Dans l'attente des conclusions de cette évaluation complémentaire, l'Afssaps recommande à titre de précaution de ne pas initier de vaccination contre les gastro-entérites à rotavirus avec le vaccin Rotarix® jusqu'à ce que les conclusions européennes soient disponibles. Un autre vaccin (Rotateq®) est disponible dans la même indication.