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Gilead annonce de nouvelles données sur Letairis™ (ambrisentan) pour le traitement des patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (OMS Groupe 1) (suite)

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(ARIES-E). Les patients auxquels ambrisentan a été administré dans le cadre d’ARIES-1 ou ARIES-2 ont poursuivi l’étude ARIES-E avec la même dose. Les patients auxquels un placebo a été administré au cours des études antérieures ont été randomisés pour recevoir de l’ambrisentan (ARIES-1 : 5 ou 10 mg, ARIES-2 : 2,5 ou 5 mg) dans le cadre d’ARIES-E. Des évaluations de la sûreté et de l’efficacité ont été réalisées à partir de l’administration de la première dose d’ambrisentan. Cette analyse représente des données disponibles en novembre 2006.

Au niveau de référence, environ 89 % des patients étaient classés comme présentant des symptômes de catégorie OMS II ou III. Pour les patients des groupes 2,5, 5 et 10 mg, la distance parcourue en six minutes de marche (6MWD) au niveau de référence était respectivement de 350±87 m, 348±87 m et 342±81 m. Les patients des groupes 2,5, 5 et 10 mg présentaient un indice de dyspnée de Borg (BDI, Borg dyspnea index) au niveau de référence de 4,1±2,7, 3,8±2,3 et 2,8±2,1, respectivement.

Les améliorations de la 6MWD observées dans le groupe sans placebo à la semaine 12 pour les groupes 2,5, 5 et 10 mg (32±6,1 m, 36±5,7 m et 39±6,1 m, respectivement) se sont maintenues jusqu’à la semaine 48 du traitement (34±10,9 m, 41±7,9 m and 46±7,7 m, respectivement). Les améliorations de la catégorie fonctionnelle OMS et de l’indice BDI se sont également maintenues avec le traitement sous ambrisentan à long terme. En outre, 95 % des patients étaient encore en vie à un an de traitement sous ambrisentan (95 % CI : 93-97 %) sur la base d’une analyse de Kaplan-Meier.

Le risque à un an d’élévation de l’enzyme hépatique (transaminase) supérieure à trois fois la limite supérieure à la normale (LSN) pour la population soumise à cette étude de Phase III était de 2,1 %, ce qui est comparable à l’incidence observée pour les groupes sous placebo (2,3 %) des études ...

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Article écrit le 0000-00-00 par Letairis
Source: Business wireAccéder à la source


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À propos de Letairis

Letairis (ambrisentan) est un antagoniste des récepteurs de l’endothéline qui est sélectif pour le récepteur de l’endothéline de type A (ETA). L’activation du récepteur de l’ETA par l’endothéline, une petite hormone peptidique, entraîne la vasoconstriction (le rétrécissement des vaisseaux sanguins) et la prolifération des cellules. L’impact clinique de la grande sélectivité de l’ETA n’est pas connu. L’hypertension HTAP est associée à des niveaux élevés d’endothéline dans le sang.
GlaxoSmithKline détient des droits de commercialisation d’ambrisentan pour l’hypertension HTAP dans les territoires situés en dehors des États-Unis. Une demande d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) d’ambrisentan a été déposée auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) cette année.

À propos de l’hypertension artérielle pulmonaire

L’hypertension HTAP est une maladie débilitante caractérisée par la constriction des vaisseaux sanguins des poumons entraînant des pressions artérielles pulmonaires élevées. Du fait de ces pressions élevées, le cœur a du mal à pomper le sang au travers des poumons pour l’oxygénation. Les patients affectés par l’hypertension HTAP souffrent d’essoufflement, car le cœur peine à pomper face à ces pressions élevées, ce qui entraîne à terme le décès des patients pour cause d’insuffisance cardiaque. L’hypertension HTAP peut survenir sans cause sous-jacente connue ou de manière secondaire à des maladies comme la connectivite, des malformations cardiaques congénitales, la cirrhose du foie et l’infection à VIH. L’hypertension HTAP affecte environ 200 000 patients dans le monde.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, développe et commercialise des thérapies innovantes dans des domaines où les besoins médicaux ne sont pas encore satisfaits. La mission de la société est de faire progresser les soins dispensés aux patients souffrant de maladies mortelles dans le monde entier. Gilead, dont le siège se trouve à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du nord, en Europe et en Australie.

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, au sens donné à l’expression forward-looking statements dans la Loi intitulée Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont soumises à des risques, incertitudes et autres facteurs, dont le risque que d’autres données d’études cliniques supplémentaires indiquent qu’ambrisentan n’est pas un traitement viable pour les patients des sous-groupes HTAPi et HTAP associée à une connectivite. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient entraîner une nette différence entre les résultats réels et les résultats visés dans les déclarations prospectives. Le lecteur est prié de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Celles-ci et les autres risques sont décrits en détail dans le Rapport annuel de Gilead présenté sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2006 et dans ses Rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q pour les premier et deuxième trimestres 2007, qui ont tous été déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prospectives reposent sur des informations actuellement à la disposition de Gilead, qui n’assume aucune obligation d’actualisation de ces déclarations prospectives.

Des informations complètes de prescription de Letairis sont disponibles à la page www.gilead.com et à la page http://www.letairis.com/downloads/LETAIRIS_prescribing_information.pdf
Letairis est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Pour plus d’informations sur Gilead Sciences, veuillez visiter le site de la société à www.gilead.com ou appeler le service de Relations publiques de Gilead au +1-800-GILEAD-5 ou au +1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est Cityplacecelle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.