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2009-04-06
Revue de presse


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L’étude de Phase III du darusentan de Gilead contre l’hypertension résistante répond aux critères d’évaluation primaires (suite)

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29 % des patients dans les groupes sous placebo et sous darusentan 50 mg, 100 mg et 300 mg, respectivement. La plupart des cas étaient de gravité faible à moyenne. Sur l’ensemble des groupes étudiés, 0 %, 1,2 %, 4,9 % et 5,9 % des patients dans les groupes sous placebo et sous darusentan 50 mg, 100 mg et 300 mg, respectivement, ont arrêté de prendre le médicament de l’étude en raison de l’œdème. Des baisses du taux d’hémoglobine (0,19 g/dL, 0,92 g/dL, 0,93 g/dL et 1,08 g/dL dans les groupes sous placebo et sous darusentan 50 mg, 100 mg et 300 mg, respectivement) et des baisses de l’hématocrite (0,89 %, 2,89 %, 2,54 % et 2,88 % dans les groupes sous placebo et sous darusentan 50 mg, 100 mg et 300 mg, respectivement) ont également été observées. Les résultats des tests de la fonction hépatique étaient comparables entre les groupes traités. Des concentrations observées d’aminotransférase sérique de plus de trois fois la limite supérieure de la plage normale ont été signalées chez trois patients, un par groupe dans les groupes sous placebo et sous darusentan 100 mg et 300 mg. Un décès (mort cardiaque subite) est survenu au cours de l’étude ; ce patient était sous placebo. Les résultats complets de l’étude mettant en relief l’efficacité et l’innocuité du médicament de l’étude seront présentés à l’occasion d’un colloque scientifique organisé dans le courant de cette année.

« L’incapacité à maîtriser la pression artérielle accroît le risque d’un certain nombre de maladies cardiovasculaires menaçant le pronostic vital (AVC, crise cardiaque et insuffisance cardiaque, par ex.), ce qui tend à indiquer qu’il existe un besoin sans réponse en matière de nouveaux médicaments antihypertenseurs possédant des mécanismes d’action uniques susceptibles d’être ajoutés aux régimes thérapeutiques existants chez les patients ...

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Article écrit le 2009-04-06 par Gilead Sciences, Inc.
Source: Business wire Accéder à la source


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À propos du programme clinique de Phase III DORADO

Le programme DORADO a pour objet d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du darusentan pour faire baisser la PAS et la PAD chez les patients souffrant d’hypertension résistante et traités actuellement par des doses maximum de trois médicaments antihypertenseurs ou plus, dont l’un est un diurétique.

Le programme DORADO (DAR-311) est un essai international de Phase III, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, au cours duquel 379 patients ont été randomisés afin de recevoir des doses en une prise journalière de darusentan 50 mg (n=81), 100 mg (n=81), 300 mg (n=85) ou un placebo (n=132).

Le programme DORADO-AC (DAR-312) est un essai international de Phase III, en double aveugle, contrôlé par placebo et de façon active, en groupes parallèles, au cours duquel environ 770 patients seront randomisés pour recevoir du darusentan (titré aux doses optimales de 50, 100 ou 300 mg une fois par jour), un comparateur actif (guanfacine 1 mg une fois par jour) ou un placebo. Les critères d’évaluation co-primaires de l’essai sont les changements par rapport à la ligne de base jusqu’à la semaine 14 de la PAS en position assise et de la PAD en position assise, mesurées par un sphygmomanomètre.

Pour les deux études, les patients qui terminent la période d’évaluation de 14 semaines remplissent les conditions nécessaires pour entrer dans des études de l’innocuité à long terme (DAR-311E et DAR-312E).

À propos du Darusentan

Le darusentan est un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE) de la catégorie des acides propioniques qui fait l’objet de recherches dans le cadre d’essais cliniques comme thérapie orale de complément pour les patients qui souffrent d’hypertension résistante. Le darusentan bloque de façon sélective le récepteur de l’endothéline de type A (ETA), qui, s’il est activé par l’endothéline-1 (ET-1), provoque une vasoconstriction (rétrécissement des vaisseaux sanguins) et la prolifération des cellules. Des concentrations sanguines élevées en ET-1 ont été signalées chez certains patients souffrant d’hypertension, notamment dans plusieurs sous-groupes de patients hypertendus dont l’hypertension s’est historiquement avérée difficile à traiter.

À propos de l’hypertension résistante

L’hypertension résistante est définie comme l’incapacité à parvenir à une tension artérielle cible pour des patients soumis à des doses maximum d’un régime approprié de trois médicaments comprenant un diurétique. D’après le septième comité national conjoint sur la prévention, la détection, l’évaluation et le traitement de l’hypertension artérielle (Seventh Joint National Committee on the Prevention, Detection, Evaluation and Treatment, JNC7), une PAS inférieure à 140 mmHg et une PAD inférieure à 90 mmHg sont recommandées pour des patients qui souffrent d’hypertension et ne présentent aucun autre problème grave. Pour les patients qui souffrent de diabète et d’insuffisance rénale chronique, la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique cibles sont plus strictes, à savoir un objectif de PAS inférieur à 130 mmHg et un objectif de PAD inférieur à 80 mmHg.

L’hypertension atteint environ un milliard de personnes dans le monde. Bien que le nombre exact de patients considérés comme résistants ne soit pas connu, les estimations laissent entendre une prévalence qui se situerait entre 2 et 5 % des patients hypertendus suivis par des généralistes aux États-Unis, avec des taux significativement plus élevés dans les cliniques spécialisées. L’incapacité à maîtriser la pression artérielle accroît le risque d’AVC, de coronaropathie, d’infarctus du myocarde, d’insuffisance cardiaque, d’insuffisance rénale et de mortalité cardiovasculaire. Actuellement, il n’existe pas de normes acceptées de traitement des patients souffrant d’hypertension résistante.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des secteurs où les besoins en médecine restent sans réponse. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d’affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie.

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont sujettes à des risques, à des incertitudes et à d’autres facteurs, notamment les risques liés à la capacité de Gilead d’achever l’essai clinique DORADO-AC dans les délais envisagés à l’heure actuelle. En outre, les données sur l’innocuité et l’efficacité issues des essais cliniques DORADO et DORADO-AC pourraient ne pas justifier la poursuite du développement du darusentan pour le traitement de l’hypertension résistante et la réponse des instances réglementaires ou encore, les résultats des essais cliniques pourraient donner lieu à des retards ou nécessiter que des essais complémentaires soient effectués. Ces risques, ces incertitudes et d’autres facteurs sont susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels de ceux qui figurent dans ces déclarations prévisionnelles. Le lecteur est prié de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques et d’autres risques sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 31 décembre 2008, déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (commission américaine de contrôle des opérations boursières). Toutes les déclarations prévisionnelles se fondent sur des informations actuellement à la disposition de Gilead et Gilead rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles quelles qu’elles soient.

Pour en savoir davantage sur Gilead, appelez le service des relations publiques de Gilead au

+1-800-GILEAD-5 (+1-800-445-3235) ou consultez le site www.gilead.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.