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2013-09-30
Revue de presse


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Résultats phase III Clarinet démontrent l'effet anti prolifératif de Somatuline dans le traitement des TNE GPE non fonctionnelles (suite)

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obtenus dans cette étude, qui viennent compléter les données disponibles concernant le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro et pancréatiques.»


Profil d’innocuité
Les données d’’innocuité générées par l’étude CLARINET® étaient cohérentes avec le profil d’innocuité connu pour Somatuline®. Des évènements indésirables liés au traitement ont été rapportés chez 50% des patients traités par Somatuline® contre 28% dans le bras placebo et très peu ont été considérés comme sévères (3% sous Somatuline® versus 1% sous placebo). Les évènements indésirables liés au traitement les plus fréquents incluaient la diarrhée (26% avec Somatuline® vs 9% avec placebo), les douleurs abdominales (14% avec Somatuline® vs 2% avec placebo), et la formation de calculs biliaires (10% avec Somatuline® vs 3% avec placebo).

Les données de CLARINET® sont considérées comme étant expérimentales, dans la mesure où Somatuline® n’est pas spécifiquement approuvé pour traiter les TNE-GEP non fonctionnelles dans aucun marché. Somatuline® est approuvé pour le traitement des symptômes associés aux tumeurs neuroendocrines, qui peuvent inclure le traitement des patients ayant des TNE-GEP souffrant de symptômes liés au syndrome carcinoïde, dans de nombreux marchés où il est commercialisé sous le nom de Somatuline® Autogel®. Somatuline® n’est pas approuvé aux Etats-Unis pour traiter les tumeurs neuroendocrines ou les symptômes associés, où il est commercialisé sous le nom de Somatuline® Depot®.

À propos de CLARINET®
CLARINET® est une étude randomisée, contrôlée contre placebo et en double aveugle de la réponse anti-proliférative du lanréotide chez les patients atteints de tumeurs neuro-endocrines non fonctionnelles gastro-entéro-pancréatiques (ClinicalTrials.gov NCT00353496). Cette étude internationale de 96 semaines a été réalisée en collaboration avec la UK and Ireland Neuroendocrine Tumour Society (UKI NETS) et la société européenne des tumeurs neuro-endocrines (ENETS).

Au total, 265 patients ont été inclus dans 44 centres de 14 pays, et 204 patients avec TNE-GEP non fonctionnelles bien ou faiblement différenciées et un indice de ...

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Article écrit le 2013-09-30 par Business wire
Source: Communiqué de presse IpsenAccéder à la source


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