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2015-05-29
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L'Agence Européenne des Médicaments valide la demande de commercialisation déposée par Gilead pour une combinaison à dose fixe d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide dans le traitement du VIH (suite)

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et osseux comparé à un traitement à base de F/TDF (administré en tant qu'E/C/F/TDF ou Stribild®). La DMM s'appuie également sur les données d'autres études de phase 3 évaluant le schéma posologique à base de F/TAF (administré en tant qu'E/C/F/TAF) chez des adultes non-virémiques qui ont changé de schéma posologique et des adultes atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Enfin, des études de bioéquivalence ont démontré que la formulation des combinaisons à dose fixe de F/TAF atteignait les mêmes concentrations médicamenteuses dans le sang que le traitement E/C/F/TAF.

L’examen de la DMM par l’AEM sera mené selon la procédure de licences centralisée, qui, une fois finalisée, pourra entraîner l'octroi par la Commission européenne d'une autorisation de mise en marché valide dans les 28 pays membres de l’Union européenne.

F/TAF et TAF sont des produits expérimentaux dont l’efficacité et l’innocuité n’ont pas été déterminées.

Article écrit le 2015-05-29 par Business news
Source: Communiqué de presse Gilead Accéder à la source


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