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2015-06-01
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Le Zydelig® associé avec l'ofatumumab améliore la survie sans progression chez les patients antérieurement traités dans le cadre d'une leucémie lymphoïde chronique (suite)

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le groupe Zydelig/ofatumumab s'est élevée à 16,3 mois, contre 8,0 mois dans le groupe traité avec la monothérapie ofatumumab. Plusieurs améliorations statistiquement considérables ont également été observées en termes de taux de réponse global (75 % contre 18 % ; rapports de cote (RC)=15,9 - p<0.0001) et taux de réponse des ganglions lymphatiques (93,3 % contre 4,9 % ; RC=486,96 - p<0.0001). La SSP moyenne observée chez les près de 40 % des patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 s'est élevée à 13,7 mois contre 5,8 mois (RR=0,32 - p<0.0001). Aucune différence statistiquement considérable n'a été observée dans la survie moyenne globale (20,9 mois contre 19,4 mois ; RR=0,74 - p=0,27).

La marge d'innocuité du Zydelig s'est révélée similaire aux études antérieures réalisées chez des patients atteints de LLC précédemment traitée. Les événements indésirables de catégorie ?3 survenus dans le groupe Zydelig plus ofatumumab comprenaient : diarrhées/colites (20,2 %), pneumonie (12,7 %) et neutropénie fébrile (11,6 %).

À l'issue des résultats de l'Étude 119, Gilead a déposé une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis, afin d'inclure les résultats de cette étude sur l'étiquette américaine. Gilead prévoit de soumettre un dépôt supplémentaire auprès de l'Agence européenne des médicaments d'ici la fin de l'année.

« Le Zydelig a désormais prouvé sa forte efficacité dans le cadre de deux études randomisées de phase 3 chez des patients atteints de LLC précédemment traitée », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif, directeur de la recherche et du développement, et responsable scientifique chez Gilead. « Nous continuons d'examiner le profil clinique de Zydelig en combinaison avec des schémas thérapeutiques à la fois standards et nouveaux, notamment dans le cadre de sept essais cliniques achevés ou en cours relatifs aux hémopathies à cellules B. ...

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Article écrit le 2015-06-01 par Business wire
Source: communiqué de presse Gilead Accéder à la source


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