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2015-06-29
Revue de presse


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Alexion reçoit l'avis favorable du CHMP pour Strensiq™ (asfotase alfa) etKanuma™ (sebelipase alfa) dans l'Union européenne (suite)

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respiratoire nécessitant une ventilation, et des convulsions répondant à la vitamine B6. L'histoire naturelle de patients atteints d'hypophosphatasie infantile non-traitée suggère un taux élevé de mortalité lorsque la ventilation est nécessaire. Dans les essais cliniques, 71% des nourrissons traités par Strensig, qui ont eu besoin d'un soutien par ventilation, demeurent en vie et poursuivent leur traitement.

Comme indiqué dans le Résumé de l'avis du CHMP, le bénéfice de l'exposition au Strensiq est une amélioration de la structure du squelette, tel que démontré par l'aspect des radiographies des articulations, l'aspect histologique du matériel osseux biopsé et par un rattrapage de taille manifeste. Le CHMP a basé son avis sur des données cliniques provenant de 68 patients, atteints de HPP depuis l'enfance, (des nourrissons aux personnes âgées de 66 ans), recrutés dans trois études pivot prospectives et leurs prolongations.

"L'avis favorable du CHMP rapproche Strensiq de la communauté des personnes atteintes de HPP, qui ne possède actuellement aucune option de traitement pour cette maladie," a déclaré le Professeur Zulf Mughal, du Royal Manchester Children's Hospital, au Royaume-Uni. "Dans les études cliniques, le traitement par Strensiq était associé à des améliorations rapides et durables de la minéralisation osseuse, de la mobilité et de la croissance chez les patients atteints de HPP depuis l'enfance."

Les effets indésirables les plus courants observés étaient des réactions au site d'injection et des réactions indésirables associées à l'injection. La majorité de ces réactions n'étaient pas graves, et d'intensité légère à modérée. Un résumé de l'avis du CHMP pour Strensiq peut être consulté à l'adresse http://www.emea.europa.eu.

Avis du CHMP à propos de Kanuma
L'indication proposée pour Kanuma est le traitement enzymatique de substitution à long terme chez les patients de tous âges atteints de LAL-d. Comme indiqué dans le Résumé de l'avis du CHMP, les bénéfices de Kanuma sont sa capacité ...

Article écrit le 2015-06-29 par Business wire
Source: Communiqué de presse AlexionAccéder à la source


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