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2007-02-07
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Spécialité Intrinsa® Informations sur la sécurité d'emploi (suite)

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d'utilisation, afin de déterminer les caractéristiques des patientes traitées et d'évaluer le risque de mésusage (prescription hors-AMM). Elle a enfin validé un programme d'éducation et d'information à destination des prescripteurs mis à disposition par le laboratoire.

L'Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être lié à la prise d'Intrinsa® doit être déclaré par les professionnels de santé au CRPV de rattachement géographique.

* Pour mémoire, les PGR visent, dès la mise sur le marché de ces médicaments, à mieux connaître leurs effets dans les conditions réelles d'utilisation pour entreprendre les actions permettant de maîtriser le risque. Ceci consiste, par exemple, à identifier précocement les populations à risque ou les pratiques non conformes au bon usage du médicament. Par rapport à la démarche de pharmacovigilance classique, basée sur le recueil et l'évaluation des signaux rapportés par les professionnels de santé, les PGR impliquent donc une surveillance pro-active et orientée des risques, qui s'accompagne d'une évaluation constante du rapport bénéfice/risque.
L'Afssaps va publier une fiche récapitulative pour chacun des plans de gestion de risque nationaux qu'elle va mettre en place. Ces fiches feront l'objet d'actualisation en fonction des nouvelles données disponibles (résultats d'étude, nouvelles données de sécurité d'emploi).

Article écrit le 2007-02-07 par Afssaps
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