Avant de prendre un médicament, le premier réflexe est de lire la notice. De même, le professionnel de la santé se doit de la consulter avant de prescrire un traitement à son patient. Cette simple précaution réduit les risques d’aggravation clinique chez le malade.

Ainsi, si vous envisagez de prescrire ou de suivre un traitement par AMLOR 5 mg, ce guide vous fournit toutes les informations sur ce médicament. Vous découvrez sa dénomination, sa composition, ainsi que son mode d’utilisation. Il informe aussi sur la posologie, les contre-indications et mises en garde puis les divers effets indésirables. Vous connaitrez également son action sur la fertilité, la grossesse ou l’allaitement ainsi que les mesures à adopter en cas de surdosage.

Dénomination et Composition

Le médicament faisant l’objet de ce guide est commercialisé sous le nom « AMLOR 5 mg, gélule amlodipine ». Il se compose d’amlodipine à une dose de 6,944 mg, une substance active appartenant à la classe pharmaceutique des « inhibiteurs calciques ». Il renferme aussi les excipients ci-après :

• Cellulose microcristalline ;
• Amidon de maïs desséché ;
• Stéarate de magnésium ;
• Laurylsulfate de sodium.

De plus, l’enveloppe de la gélule se compose de :

• Gélatine ;
• Jaune de quinoléine ;
• Oxyde de fer noir ;
• Dioxyde de titane.

Pour finir, l’encre d’impression contient de la gomme-laque et de l’oxyde de fer noir.

Par ailleurs, le médicament AMLOR 5 mg est une gélule de couleurs jaune et blanche. Elle porte le logo Pfizer sur une face et l’impression noire AML 5 sur l’autre face. Le médicament est commercialisé sous des plaquettes de 14 à 100 gélules. Cependant, toutes les présentations peuvent ne pas être sous le marché.

Dans quel cas utiliser ce médicament

L’AMLOR 5 mg, gélule amlodipine est utilisé pour traiter :

• L’augmentation de la pression artérielle (hypertension) ;
• Un type de douleur thoracique appelé « angor » ;
• L’angor vasospastique (syndrome de Prinzmetal).

En fait, chez les patients atteints d’hypertension, le traitement par l’AMLOR relaxe les vaisseaux sanguins. De cette façon, le sang pourra les traverser plus aisément. Chez les patients souffrant d’angor, l’utilisation de ce médicament améliore l’apport sanguin au muscle cardiaque.

Ce dernier reçoit alors plus d’oxygène, ce qui réduit ainsi le risque d’apparition d’une douleur thoracique. En revanche, dans le cadre du traitement d’une douleur thoracique liée à l’angor, l’AMLOR 5 mg, gélule amlodipine n’apporte pas un soulagement immédiat.

Posologie, dosage et mode d’administration

Le patient doit prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les indications de son médecin ou de son pharmacien. En cas de doute, n’hésitez pas à recueillir l’avis d’un professionnel de la santé.

Posologie et dosage

L’utilisation de l’AMLOR 5 mg, gélule amlodipine est conseillé chez les adultes et les adolescents âgés de moins de 17 ans. En fonction du patient et de la pathologie à traiter, la posologie recommandée peut être différente.

Les adultes

Chez les adultes atteints d’angor ou d’hypertension, la posologie recommandée est de 5 mg d’AMLOR 5 mg une fois par jour. En fonction de la réponse individuelle du sujet, le médecin traitant peut autoriser l’augmentation de la dose initiale jusqu’à 10 mg au maximum. La prise doit aussi se faire une fois par jour.

Chez les patients présentant des valeurs élevées de la pression artérielle, ce médicament peut être utilisé en association avec un :

• Diurétique thiazidique ;
• Alphabloquant ;
• Bêtabloquant ;
• Inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine.

Surtout, l’utilisation de l’AMLOR en concomitance avec l’un de ces produits ne nécessite pas un ajustement de la posologie initiale.

Certains sujets présentent un angor réfractaire aux dérivés nitrés et/ou à des dosages appropriés de bêtabloquant. Dans ces cas, le patient peut utiliser l’AMLOR 5 mg, gélule amlodipine en monothérapie ou association avec d’autres antiangineux.

Les patients âgés

L’utilisation de l’AMLOR 5 mg, gélule amlodipine a été étudié chez les patients âgés et les sujets plus jeunes. Les résultats démontrent une bonne tolérance équivalente dans les deux cas. Les dosages normaux peuvent donc être recommandés chez les patients âgés.

Mais, en cas d’augmentation de la posologie, le médecin doit prendre les précautions nécessaires. Il doit tenir compte des contre-indications et des effets d’autres traitements potentiels sur l’amlodipine.

Les patients souffrant d’insuffisance hépatique

Il n’existe pas encore de posologie préétablie chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée. Le médecin devra donc prescrire la dose à prendre avec précaution. Le patient commencera le traitement avec la dose efficace la plus faible.

En outre, aucune donnée ne prouve l’efficacité de l’amlodipine chez les sujets atteints d’insuffisance hépatique sévère. Dans ce cas de figure, le traitement par l’AMLOR débutera avec la dose la plus faible. Celle-ci augmentera ensuite progressivement en tenant compte des instructions du médecin traitant.

Les patients souffrant d’insuffisance rénale

Les études démontrent que les changements des taux plasmatiques d’amlodipine ne sont pas en corrélation avec le degré d’insuffisance rénale. Le patient atteint de cette pathologie peut donc suivre la posologie usuelle recommandée. Aussi, il faut préciser que l’amlodipine n’est pas dialysable.

Les enfants et adolescents hypertendus de 6 à 17 ans

Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, la posologie initiale antihypertensive recommandée est de 2,5 mg d’AMLOR une fois par jour. Après quatre semaines de traitement, si la pression artérielle souhaitée n’est pas atteinte, le médecin peut autoriser une augmentation de la dose. Celle-ci peut être augmentée jusqu’à 5 mg une fois par jour.

Cependant, les gélules d’AMLOR à 2,5 mg ne sont pas encore disponibles. Vous devez donc vous rapprocher de votre médecin pour qu’il vous explique la marche à suivre. En outre, l’utilisation d’une dose d’AMLOR supérieure à 5 mg n’a pas été étudiée chez le patient dans cette tranche d’âge.

Vous devez donc consulter l’avis d’un professionnel de la santé avant d’effectuer une quelconque augmentation. De même, l’utilisation de l’AMLOR n’a pas été étudiée chez les enfants de moins de 6 ans. Le traitement par AMLOR est donc déconseillé chez les sujets dans cette tranche d’âge.

Mode d’administration

La prise de la gélule d’AMLOR doit se faire par voie orale, accompagnée d’un verre d’eau. De même, il est conseillé de prendre ce médicament une fois par jour à une heure fixe. L’administration de l’AMLOR peut se faire avant ou après la consommation d’aliments ou de boissons.

Par contre, il est déconseillé de prendre ce médicament avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse. En effet, cette association peut provoquer l’augmentation des concentrations sanguines de la substance active de l’AMLOR : l’amlodipine. Conséquence : l’effet hypotenseur de l’AMLOR peut accroitre de façon imprévisible.

Contre-indication et mises en garde

Contre-indications

L’utilisation de l’AMLOR 5 mg, gélule amlodipine est contre-indiquée dans les cas suivants :

• Patient allergique (hypersensible) aux dérivés de la dihydropyridine, à la substance active de l’AMLOR (l’amlodipine) ou à l’un des excipients mentionnés plus haut ;
• Sujet atteint d’hypotension sévère ;
• Personne présentant un choc cardiogénique (affection dans laquelle le cœur n’apporte plus suffisamment de sang l’organisme) ;
• Malade souffrant d’une obstruction de la voie d’éjection du ventricule gauche (comme la sténose aortique de degré élevé par exemple) ;
• Patient atteint d’une insuffisance cardiaque suite à un infarctus aigu du myocarde.

Renseignez-vous également auprès de votre médecin ou pharmacien avant de prendre l’AMLOR si vous êtes ou étiez dans l’une des conditions suivantes :

• Patient ayant eu une crise cardiaque récemment ;
• Malade souffrant d’une insuffisance cardiaque ;
• Personne ayant une crise hypertensive (augmentation sévère de la pression artérielle) ;
• Sujet atteint d’une maladie du foie ;
• Patient âgé et nécessitant une augmentation de la dose.

Mises en garde

Patients souffrant d’insuffisance cardiaque

Les patients souffrant de cette pathologie doivent suivre le traitement avec précaution. En effet, l’utilisation d’AMLOR versus placebo a été étudiée à long terme chez des sujets atteints d’insuffisance cardiaque sévère. Dans les deux cas, les résultats révèlent une incidence d’œdèmes pulmonaires.

Toutefois, cette incidence est beaucoup plus rapportée chez les patients traités par l’amlodipine que chez ceux du groupe placebo. De ce fait, l’utilisation des inhibiteurs calciques (y compris l’amlodipine) doit se faire avec précaution chez les sujets atteints d’insuffisance cardiaque avec congestion. En effet, ces inhibiteurs calciques peuvent accroitre le risque d’évènements cardiovasculaires voire de mortalité.

Patients souffrant d’insuffisance hépatique

Les recommandations posologiques n’ont pas été établies chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. De ce fait, il est conseillé de débuter le traitement avec la dose d’amlodipine efficace la plus faible.

Le médecin devra donc administrer le médicament avec précaution dès le début du traitement. Cela est valable pour l’augmentation de la dose. En particulier, chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère, cette augmentation doit se faire progressivement et sous une surveillance attentive.

Interaction de l’AMLOR avec d’autres médicaments

La prise d’AMLOR en concomitance avec d’autres médicaments n’est pas conseillée dans certains cas. En effet, le médicament peut affecter ou être affecté par d’autres produits. Ainsi, vous devez immédiatement informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris les médicaments suivants :

• Médicaments antifongiques (comme l’itraconazole ou le kétoconazole) ;
• Inhibiteurs de protéase utilisés dans le traitement d’infection par le VIH (le ritonavir, le nelfinavir ou l’indinavir) ;
• Médicaments pour le cœur : le diltiazem, le vérapamil, etc. ;
• Antibiotiques : la rifampicine, la clarithromycine, l’érythromycine… ;
• Médicament utilisé pour réduire le cholestérol (comme la simvastatine) ;
• Hypericum perforatum (millepertuis) ;
• Médicament immunosuppresseur (comme la ciclosporine) ;
• Dantrolène (une perfusion pour traiter les augmentations sévères de la température corporelle) ;
• Médicaments pouvant modifier le mode de fonctionnement du système immunitaire (comme le temsirolimus, le tacrolimus, l’évérolimu et le sirolimus).

Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance.

Aussi, l’AMLOR peut diminuer davantage la pression artérielle du patient lorsqu’il est administré en association avec d’autres médicaments destinés à traiter l’hypertension.

Fertilité, grossesse et allaitement

Vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être ? Vous devez demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de suivre un traitement par l’amlodipine.

Fertilité

Chez des patients traités par inhibiteurs calciques, il a été rapporté des cas de modifications biochimiques réversibles, au niveau de la tête des spermatozoïdes. En effet, une étude menée chez le rat a révélé des effets indésirables concernant la fertilité des mâles.

En revanche, il n’existe pas suffisamment de données cliniques pour prouver l’effet potentiel de l’amlodipine sur la fertilité de l’être humain. Néanmoins, il est conseillé de consulter l’avis d’un professionnel de la santé avant de débuter un traitement par l’AMLOR.

Grossesse

Des études menées chez l’animal montrent une reprotoxique à doses élevées. Chez la femme, il n’existe pas suffisamment de données pour établir la sécurité d’emploi de l’AMLOR 5 mg, gélule amlodipine au cours de la grossesse. De ce fait, l’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse. Toutefois, le médecin peut autoriser son administration dans certains cas particuliers :

• Aucune alternative plus fiable et efficace n’est disponible ;
• La pathologie à traiter présente des risques encore plus élevés pour la mère et le fœtus.

Allaitement

L’amlodipine est excrétée en petites quantités dans le lait maternel. En effet, la proportion de doses d’amlodipine reçue par le nouveau-né est comprise entre 3 et 7 %. Celle-ci peut aller jusqu’à 15 % au maximum. Il n’existe cependant pas suffisamment de données pour démontrer l’effet de ce médicament sur les nourrissons.

La mère doit donc prendre une décision : poursuivre l’allaitement et arrêter le traitement ou interrompre l’allaitement et continuer le traitement. Pour cela, elle doit demander l’avis d’un professionnel de la santé pour faire un choix. Celui-ci pourra la conseiller sur la décision à prendre en tenant compte du bénéfice du traitement par l’amlodipine pour la mère et du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant.

Effets indésirables

Comme la plupart des médicaments, la consommation de l’AMLOR 5 mg, gélule amlodipine peut provoquer des effets indésirables. Plusieurs cas ont d’ailleurs été observés et rapportés au cours du traitement et pendant la rémission. Cependant, ces effets ne surviennent pas chez tout le monde. De même, certains sont plus sévères que d’autres. En outre, certains apparaissent plus fréquemment que d’autres. Ils sont ainsi classés selon leur fréquence d’apparition.

Effets indésirables très fréquents

Pouvant toucher plus de 1 personne sur 10, l’effet indésirable le plus fréquent de l’AMLOR 5 mg, gélule amlodipine est l’œdème (rétention d’eau).

Effets indésirables fréquents

Pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10, les effets indésirables fréquents de l’AMLOR 5 mg, gélule amlodipine sont :

• Somnolence ;
• Sensation vertigineuse ;
• Céphalée (apparaissant surtout au début du traitement) ;
• Trouble visuel (incluant aussi la diplopie) ;
• Palpitations ;
• Bouffée vasomotrice ;
• Dyspnée ;
• Douleur abdominale ;
• Nausée ;
• Dyspepsie ;
• Troubles de transit (y compris la constipation, d’indigestion et la diarrhée) ;
• Crampes musculaires ;
• Œdème des chevilles (ou gonflement des chevilles) ;
• Fatigue et asthénie.

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100, les effets indésirables peu fréquents de l’AMLOR 5 mg, gélule amlodipine sont :

• Dépression ;
• Changement de l’humeur (incluant l’anxiété) ;
• Insomnie ;
• Tremblement ;
• Dysgueusie ;
• Syncope ;
• Hypoesthésie ;
• Paresthésie ;
• Acouphène ;
• Bradycardie ;
• Tachycardie ventriculaire ;
• Fibrillation auriculaire ;
• Hypotension ;
• Toux et rhinite ;
• Vomissement ;
• Sécheresse buccale ;
• Arthralgie ;
• Myalgie ;
• Douleur dorsale ;
• Trouble de la miction ;
• Nycturie ;
• Augmentation de la fréquence urinaire ;
• Douleurs (y compris les douleurs thoraciques) ;
• Sensation de malaise ;
• Augmentation/diminution du poids.

Certains effets indésirables peu fréquents sont liés à des affections de la peau et du tissu sous-cutané. Celles-ci se manifestent par les signes suivants :

• Alopécie ;
• Purpura ;
• Changement de coloration cutanée ;
• Hyperhidrose ;
• Prurit ;
• Éruption cutanée ;
• Exanthème ;
• Urticaire.

Effets indésirables rares

Pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000, l’effet indésirable rare de l’AMLOR 5 mg, gélule amlodipine est la confusion.

Effets indésirables très rares

Pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000, les effets indésirables très rares de l’AMLOR 5 mg, gélule amlodipine sont :

• Baisse de la quantité de globules blancs ;
• Réduction des plaquettes sanguines ;
• Formation anormale d’hématomes ou saignements fréquents ;
• Augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie) ;
• Gonflement des gencives ;
• Saignement des gencives ;
• Troubles des nerfs ;
• Faiblesse musculaire ;
• Fourmillements ;
• Sensation d’engourdissement ;
• Ballonnement abdominal (gastrite) ;
• Inflammation du foie (hépatite) ;
• Anomalies de la fonction hépatite ;
• Jaunissement de la peau (ictère) ;
• Élévation des enzymes hépatiques ;
• Augmentation de la tension musculaire ;
• Inflammation des vaisseaux sanguins, suivie d’une éruption cutanée ;
• Sensibilité à la lumière (photosensibilité) ;
• Tremblements et/ou trouble du mouvement.

Effets à fréquence indéterminée

Ce sont des effets indésirables dont on ne peut pas estimer la fréquence sur la base des données disponibles. Il s’agit des effets suivants :

• Tremblements ;
• Expression du visage ressemblant à un masque ;
• Posture rigide ;
• Marche déséquilibrée ;
• Mouvements lents et traînants.

Si vous présentez l’un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus après la prise de ce médicament, veuillez consulter immédiatement votre médecin. 

Surdosage

Pour éviter les problèmes de surdosage, la meilleure solution est de suivre scrupuleusement les conseils et les indications de votre médecin. En cas de surdosage, vous pouvez observer les symptômes suivants :

• Baisse importante de la pression artérielle ;
• Vertiges ;
• Étourdissements ;
• Perte de connaissance ;
• Sensation de faiblesse.

Si votre pression artérielle baisse de manière trop sévère, vous risquez d’avoir un choc. Votre main deviendra froide et moite, et vous risquerez de perdre conscience. Alors, contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de gélules d’AMLOR que vous n’auriez dû. Il vous indiquera ainsi la marche à suivre.

Par ailleurs, si vous oubliez de prendre une gélule d’AMLOR, ne paniquez pas. Laissez la dose oubliée et prenez simplement la dose suivante comme d’habitude. Ne prenez surtout pas la dose double en espérant compenser celle que vous avez oubliée.

Bon à savoir

En fonction de la pathologie à traiter, votre médecin vous indiquera la dose à prendre ainsi que la durée du traitement. Si vous arrêtez de prendre le médicament avant la fin du temps indiqué, votre maladie peut récidiver. Vous devez donc demander l’avis de votre médecin avant d’interrompre le traitement par l’AMLOR.