Ce guide présente les informations essentielles sur le médicament ASPEGIC 500 mg. Il s’agit notamment de sa composition, de la posologie et différents dosages, des contre-indications ainsi que les effets indésirables puis les risques en cas de surdosage. Il renseigne également sur l’utilisation de ASPEGIC 500 mg selon le statut physiologique des individus : fertilité, grossesse et allaitement.

Il est recommandé vivement aux professionnels de la santé et aux patients de lire attentivement ce guide jusqu’à la fin avant toute prescription ou administration de ASPEGIC 500 mg. Faites-en bon usage.

Dénomination et Composition

Le médicament qui fait l’objet de ce guide est dénommé ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose. ASPEGIC 500 mg est composé principalement de 500 mg d’aspirine. L’aspirine appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ce médicament appartient à la classe pharmacothérapeutique des AUTRES ANALGÉSIQUES ET ANTIPYRÉTIQUES.

Les substances actives sont : 

• Acétylsalicylate de DL-lysine 900 mg : cette quantité correspond à 500 mg  d’acide acétylsalicylique pour un sachet – dose.

Ses autres composants sont :

• Glycine ;
• Arôme mandarine : un mélange de lactose, d’huile essentielle de mandarine et du jus d’orange ;
• Glycyrrhizate d’ammonium.

Notons que le sachet-dose est de 1023 mg constitué de papier, d’aluminium et de polyéthylène. Vous pouvez retrouver sur le marché des boites d’ASPEGIC 500 mg contenant 10, 15, 20,30 ou 50 sachets-dose. 

Dans quel cas utiliser ce médicament

ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose est utilisé dans les cas suivants : 

• Traitement de douleur ou fièvre tels que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures chez l’adulte et l’enfant de plus de 30 kg, soit à partir de 9 à 15 ans environ ;
• Traitement de certaines affections rhumatismales chez l’adulte et l’enfant de plus de 20 kg, soit à partir de 6 ans environ après avis médical plusprécisément lerhumatisme inflammatoire chronique, le rhumatisme articulaire aigu chez l’enfant puis le traitement symptomatique des rhumatismes inflammatoires chez l’adulte.

Posologie, dosage et mode d’administration

Posologie et dosage

Traitement de douleur ou de fièvre 

Le dosage de l’aspirine dépend du poids de l’enfant. Il est donc impératif de connaitre le poids de l’enfant afin de lui donner la dose la mieux adaptée. En général, voici la posologie et le dosage :

1/ Pour l’adulte et l’enfant de plus de 30 kg (environ 9 à 15 ans), la dose habituelle d’aspirine qui est recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg chaque 6 heures ou 10 mg/kg chaque 4 heures.

2/ Pour les enfants dont le poids se situe entre 30 et 40 kg, soit à partir de 9 à 13 ans d’âge environ, la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si nécessaire après 6 heures. Attention, il ne faut pas utiliser plus de 4 sachets par jour.

3/ Concernant les enfants dont le poids est de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans excéder 6 sachets par jour.

4/ Pour les adultes et les enfants ayant un poids supérieur à 50 kg, soit à partir de 15 ans environ, la posologie habituelle maximale recommandée est de 3 g d’aspirine (acide acétylsalicylique), soit 6 sachets par jour.La posologie moyenne recommandée est de 1 sachet de 500 mg, renouvelable au  besoin au bout de 4 heures minimum de temps. Lorsque la douleur ou la fièvre est plus intense, prenez 2 sachets de 500 mg, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans excéder 6 sachets par jour.

5/ Concernant les sujets âgés : la posologie habituelle maximale qui est recommandée est de 2 g d’aspirine, précisément 4 sachets par jour.La posologie moyenne est de 1 sachet à 500 mg renouvelable en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.Dans le cas où la douleur ou la fièvre est plus intense, prenez 2 sachets de 500 mg, à renouveler si nécessaire après 4 heures minimum, sans excéder 4 sachets par jour.

Traitement d’affections rhumatismales, après avis médical 

Pour le traitement des différentes affections  rhumatismales, l’usage du médicament Aspejic 500 n’est recommandé  que  chez l’adulte et l’enfant ayant plus de 20 kg, soit environ 6 ans :

• Pour l’adulte, il faut 3 à 6 g au maximum par jour qui serait réparti en 3 ou 4 prises séparées de 4 heures minimum. La posologie sera réduite si le patient est âgé ;
• Concernant l’enfant ayant un poids à partir de 20 kg, il lui faut 50 mg/kg à 100 mg/kg au maximum par jour à répartir en 4 à 6 prises espacées de 4 heures minimum.

Mode d’administration

Le médicament ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose est utilisé par voie orale. Mettez le contenu du sachet dans un verre puis ajoutez une petite quantité d’eau, de lait ou de jus de fruits.

Attention : L’observation des  espacements de temps réguliers entre les prises de ce médicament permet d’éviter l’augmentation de la fièvre ou de la douleur chez le patient. À cet effet, chez l’adulte, il faut des intervalles de temps réguliers d’au moins 4 heures. Chez l’enfant, il faut observer des intervalles de temps réguliers, en tenant compte de la nuit,  au maximum de 6 heures et d’au moins 4 heures.

Contre-indication et mise en garde

Contre-indication

Il est très important de tenir compte des informations suivantes avant tout emploi de ce médicament. 

Éviter de prendre le médicament ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose :  

• Si votre corps ne tolère pas l’un des composants ou substances actives contenus dans ce médicament et que  vous êtes allergique aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;
• Si vous êtes en état, à compter du début du 6^e mois de grossesse ;
• Si vous avez eu un antécédent ou souffrez de l’asthme ou des polypes nasaux, d’un ulcère stomacal ou du duodénum ;
• Si vous avez souffert d’une hémorragie ou d’une perforation au niveau de l’estomac dû à la prise de l’aspirine ou n’importe quel AINS ;
• En cas de saignements ou si vous êtes prédisposé à des risques de saignements ;
• Si vous présentez une affection grave en lien avec le foie, les reins ou le cœur ;
• Si vous prenez un autre médicament dont l’association avec ASPEGIC 500 mg pourrait entraîner un dommage ;
• Lorsque vous souffrez d’une mastocytose.

Mise en garde 

À propos d’ASPEGIC 500

• La durée de conservation d’Aspejic 500 est de 30 mois, et ce, à une température inférieure à 25 °C à l’abri de l’humidité ;
• N’utilisez pas Aspejic 500 une fois sa date d’expiration atteinte ;

• Les sujets présentant un déficit en lactase de Lapp ou une certaine intolérance au galactose doivent s’abstenir de prendre ce médicament ;
• Vous devez d’abord consulter votre médecin avant l’utilisation de tout médicament contenant de l’aspirine, quel que soit le dosage, si votre enfant à moins d’un mois ;
• Éviter de laisser le médicament Aspejic 500 à la portée des enfants ;
• Le médicament poudre pour solution buvable en sachet-dose ASPEGIC 500 mg est disponible sans ordonnance.

Précautions avant administration d’ASPEGIC 500

Lorsque vous devez subir une intervention aussi mineure soit-elle, parlez-en à votre médecin avant toute utilisation d’Aspejic 500. Prévenez aussi votre médecin si vous devez faire une prise de sang, car l’aspirine peut changer le taux d’acide urique dans le sang ;

Informez de même votre médecin traitant avant l’emploi d’Aspejic 500, si vous prenez un médicament comme :

• Acétazolamide ;
• Diurétiques ou inhibiteurs de l’enzyme de conversion ou ARA (Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine) II ;
• Méthotrexate dans des quantités inférieures ou égales à 20 mg/semaine ;
• Topiques gastro-intestinaux ;
• Antiacides et adsorbants ;
• Cobimetinib ;
• Ibrutinib ;
• Anticoagulant oral ;
• Héparine ou thrombolytiques, quelle que soit la dose ;
• Anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
• Déférasirox ;
• Glucocorticoïdes ;
• Amitriptylline ;
• Clomipramine ;
• Duloxétine ;
• Imipramine ;
• Milnacipran,
• Oxitriptan,
• Venlafaxine,
• Pentoxifylline,
• Nicorandil.

Vous devez également consulter votre médecin avant de prendre Aspejic 500:

• En cas d’affections rhumatismales, maladie héréditaire des globules rouges également appelée déficit en G6PD (car des doses élevées d’aspirine peuvent provoquer une destruction des globules rouges) ;
• En cas d’antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ou une inflammation de l’estomac (gastrite), antécédents de saignements digestifs (vomissement de sang ou présence de sang dans les selles), maladies des reins ou du foie, règles abondantes ;
• Si vous suivez déjà un autre traitement anti-inflammatoire ou anticoagulant, avez une maladie virale en particulier varicelle ou syndrome grippal.

Sur ce dernier point, notez que des cas de syndrome  de Reye (affection rare, particulièrement grave associant principalement désordres neurologiques et atteintes du foie) ont été signalés chez des enfants présentant une affection virale et recevant de l’aspirine.

Précautions au cours du traitement

Pendant l’utilisation d’Aspejic 500,consultez immédiatement votre médecin si vous vous retrouvez dans les cas suivants :    

• Si vous avez des troubles de la conscience ou du comportement et des vomissements, arrêtez  donc le traitement, un syndrome de Reye est possible ;
• Si vous avez des douleurs dans le ventre ou des saignements ;
• Si vous avez une crise d’asthme ;
• Lorsque vous êtes soumis à l’administration prolongée de fortes doses d’antalgiques, il faut éviter d’augmenter les doses d’ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose en cas de maux de tête. Une utilisation régulière de médicaments apaisant la douleur peut entraîner des complications rénales.

Lorsque le médecin traitant administre de fortes doses pour les affections rhumatismales, il doit impérativement surveiller l’apparition des signes de surdosage chez le patient. En cas d’apparition des symptômes suivants : bourdonnements d’oreilles, baisse de l’acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être revues par le médecin traitant. Il est également recommandé de surveiller la salicylémie lors de la mise en route du traitement chez l’enfant.

Attention : Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament avant l’emploi d’ASPEGIC 500. Par ailleurs, la durée du traitement des douleurs ne doit pas dépasser 5 jours et celle de la fièvre 3 jours. Pour le traitement du cas de maladies rhumatismales, votre médecin vous définira la durée du traitement.

Interactions entre ASPEGIC 500 et autres médicaments

Éviter la prise de fortes doses d’ASPEGIC 500, dans les cas suivants : 

• Si vous consommez déjà des doses de méthotrexate supérieures à 20 mg/semaine ;
• Si vous administrez une héparine ou un anticoagulant oral ;
• Si vous consommez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien ou un corticoïde. 

Éviter la prise de faibles doses d’ASPEGIC 500, soit 50 mg à 375 mg par jour, si vous administrez déjà un anticoagulant et avez un antécédent du duodénum ou d’ulcère de l’estomac.

Éviter de prendre ASPEGIC 500, quelle que soit la dose, si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants : 

• Ticlopidine ou clopidogrel ;
• Benzbromarone ou probénécide ;
• Lévothyroxine ;
• Pémétrexed ;
• Anagrélide ;
• Défibrotite ;
• Acétazolamide ;
• Ticagrélor ;
• Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.

Attention : Lorsque vous avez fait un vaccin contre la varicelle, il est recommandé de prendre ce médicament 6 semaines après. 

Fertilité, grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou planifiiez une grossesse, demandez conseil auprès de votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

 Comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l’aspirine peut temporairement altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés de conception. Il est donc déconseillé d’utiliser ce médicament pour les femmes ayant le désir de maternité ou souffrant déjà des difficultés de conception d’enfant.

Grossesse

Aspejic 500 renferme de l’acide acétylsalicylique. Par conséquent :

• Il n’est pas recommandé de prendre ce médicament avant le début du 6^e mois de grossesse soit jusqu’à la 24^e semaine d’aménorrhée, sauf en cas d’urgence et déterminé par votre médecin traitant, à cause du risque potentiel de fausses couches ou de malformations.  Dans ce cas alors, la dose administrée devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus restreinte possible ;
• Vous ne devez  prendre en aucune condition ce médicament à partir du début du 6e mois jusqu’à la fin de la grossesse, soit à partir de la 24^e semaine d’aménorrhée, ce médicament est interdit, à cause de ses répercussions graves ou fatales  sur votre enfant notamment sur le cœur, les poumons et les reins.

Attention : Si vous avez pris le médicament Aspejic 500 alors que vous êtes  en état, parlez-en immédiatement à votre gynécologue-obstétricien pour un suivi si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament est déconseillé pour les femmes nourrices ou allaitantes, car l’aspirine (acide acétylsalicylique) passe dans le lait maternel. Il est donc important de demander  conseil à votre pharmacien ou médecin avant de prendre Aspejic 500.

Effets indésirables

Le médicament Aspejic 500 peut entraîner des effets indésirables. Mais, il faut noter que ses effets ne surviennent pas automatiquement chez tout le monde. 

Les effets indésirables récurrents

En effet, l’utilisation de ce médicament peut entraîner une ulcération de l’œsophage, de l’estomac, et de l’intestin, une perforation d’ulcère digestif et une perforation de l’intestin. Ces réactions peuvent être ou non associées à différents symptômes tels que les selles noires, le sang dans les selles ou rejeté par la bouche, quelle que soit la dose d’aspirine administrée. Le patient peut aussi avoir des difficultés à digérer. Il peut être confronté à des hémorragies y compris cérébrales pouvant engager le pronostic vital, surtout chez les sujets âgés. Dans ce cas, le médecin doit être informé dans l’immédiat.

Chez les patients ayant un déficit en G6PD, on dénote une destruction des globules rouges dans le sang entraînant une anémie hémolytique. Il est également constaté des taux anormalement bas de certaines cellules sanguines, un appauvrissement de la production des cellules sanguines. Un taux anormalement bas de certains globules blancs conduisant à des infections graves telles que leucopénie, neutropénie, agranulocytose a été aussi rapporté. C’est ainsi que le nombre de plaquettes sanguines diminue.

Le patient peut également avoir des réactions allergiques telles que l’asthme, l’urticaire, des boutons ou des rougeurs sur la peau, un brusque gonflement du visage ou bien du cou pouvant provoquer une difficulté à respirer (œdème de Quincke), également un malaise brutal avec une baisse considérable de la pression artérielle (choc anaphylactique). Il peut se manifester une éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure possible, laissant des tâches colorées et susceptibles d’apparaître aux mêmes endroits en cas de renouvellement de la prise du médicament.

De même, le patient peut subir des bourdonnements de l’oreille, une sensation de baisse de l’audition, des maux de tête et des vertiges en cas de surdosage. Une apparition de trouble de la conscience ou du comportement avec des vomissements (Syndrome de Reye) chez un enfant souffrant d’une maladie virale qui reçoit de l’aspirine est aussi possible. Une inflammation des vaisseaux sanguins pouvant être liée à des atteintes des articulations, de la peau, du rein et du tube digestif a été également signalée. Un accroissement des enzymes du foie affectant surtout les cellules du foie a été aussi noté. Après utilisation du médicament, il est également  possible de souffrir d’une maladie chronique du foie (hépatite chronique) ou d’une inflammation aiguë du pancréas due à une réaction allergique.

La prise de doses élevées d’ASPEGIC 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose peut provoquer l’apparition des œdèmes tels qu’un œdème du poumon. Aussi, peut-il survenir une douleur de la poitrine qui peut tendre vers l’épaule gauche et la mâchoire, d’origine allergique (syndrome de Kounis). Par ailleurs, le patient peut avoir une insuffisance rénale.

Autres effets indésirables possibles 

Le patient peut avoir des douleurs abdominales, une inflammation de l’œsophage, de l’estomac, du duodénum et du colon, des saignements du nez et des gencives, une présence de sang dans le sperme (hématospermie) et éventuellement de petites taches rouges sur la peau (purpura).

Attention : Dans ces cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin traitant si vous remarquez un dysfonctionnement lors de la prise de ce médicament ou après le traitement. De même, si vous remarquez d’autres effets indésirables qui n’ont pas été mentionnés dans ce guide, vous pouvez les déclarer sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance : www.signalement-sante.gouv.fr. Pour la sécurité du médicament, votre participation compte.

Surdosage

Les sujets âgés et surtout les jeunes enfants sont les plus vulnérables à l’intoxication. Il peut s’agir d’un surdosage thérapeutique ou d’une intoxication accidentelle fréquente qui peut être mortel.

Symptômes liés au type d’intoxication

• En cas d’intoxication modérée : bourdonnements d’oreilles, céphalées, sensation de baisse de l’acuité auditive, vertiges sont les signes d’un surdosage qui peuvent être contrôlés par une restriction de la posologie ;
• En cas d’intoxication sévère : à partir de 100 mg/kg en une seule prise, le surdosage peut être mortel chez l’enfant. Les symptômes liés à une intoxication sévère sont : acidose métabolique, fièvre, hypoglycémie importante, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, coma, collapsus cardio-vasculaire et insuffisance respiratoire ;
• Dans le cas de surdosage aigu et chronique avec l’acide acétylsalicylique, un œdème pulmonaire non cardiogénique peut survenir pouvant conduire à la mort. Les symptômes liés à ce type de surdosage sont : une détresse respiratoire avec notamment dyspnée et une tachycardie.

Conduite d’urgence à tenir en cas de surdosage

• Transférer immédiatement le sujet en milieu hospitalier spécialisé ;
• Procéder à une décontamination digestive et administration de charbon activé ;
• Faire le contrôle de l’équilibre acido-basique ;
• Faire une diurèse alcaline pour déterminer un ph urinaire entre 7,5 et 8 (une hémodialyse est en effet possible dans les intoxications graves) ;
• Procéder finalement à un traitement des symptômes.

Conduite d’urgence à tenir en cas d’œdème pulmonaire non cardiogénique 

• Transférer le sujet en milieu hospitalier spécialisé ;
• Faire un traitement approprié tel que ventilation en décubitus ventral avec pression expiratoire positive, hémodialyse et inhalation de monoxyde d’azote.

Conseils d’éducation sanitaire

En cas de fièvre

Préalablement avant l’administration d’un médicament pour la fièvre, il faut s’assurer : 

• d’ôter les surplus de vêtements afin d’éviter la chaleur ;
• de bien hydrater l’enfant ;
• Que l’enfant ne soit pas dans une chambre trop chaude (environ 18-20 °C).

L’observation de ces 3 conditions favorisera la baisse de la fièvre. Ensuite, vous  pouvez donner à l’enfant un médicament contre la fièvre notamment un antipyrétique.

Comment faut-il utiliser un médicament contre la fièvre ?

Il  faut suivre strictement les doses et les reports entre les prises. Puis, vous pouvez administrer le médicament  (1) à l’enfant tout en évitant toutes associations avec d’autres médicaments. En outre, vous devez vous assurer que l’enfant ne reçoit pas le même médicament sous un autre type notamment sirop, sachets, suppositoires ou sous une autre appellation de marque.

Enfin, vous  devez consulter un médecin dans le cas où la fièvre résisterait ou que l’enfant ne la supporterait plus, surtout en cas de nouveaux symptômes, précisément, une diarrhée, une raideur de la nuque, des vomissements.

En cas de douleurs 

Consultez un médecin :

• Si vous n’avez pas de satisfaction à la fin des 5 jours de traitement ;
• Si les douleurs persistent et s’accompagnent d’une fièvre ;
• Si l’enfant n’arrive pas à dormir, aisément la nuit.

Enfin, lorsque vous avez des difficultés de compréhension concernant l’utilisation du médicament Aspejic 500, adressez-vous toujours à votre médecin.