Il est important de prendre connaissance de la notice d’un médicament avant de le prescrire en tant que professionnel de la santé ou de l’utiliser en tant que malade. À cet effet, ce guide fournit toutes les informations relatives au DEROXAT 20 mg.

Vous y trouverez la dénomination et la composition du DEROXAT 20 mg, son mode d’utilisation, les contre-indications et les mises en garde. Il présente aussi les effets indésirables du médicament ainsi que l’action du médicament sur la fertilité, la grossesse et l’allaitement. En cas de surdosage, quelques conseils sont prodigués aux patients pour leurs traitements.

Dénomination et Composition

Le médicament faisant objet de ce guide est commercialisé sous le nom « DEROXAT 20 mg, comprimé pelliculé sécable ». Il appartient à la classe pharmaceutique : Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS). En effet, ce médicament est composé essentiellement de Paroxétine sous forme hémihydratée à une dose de 20 mg par comprimé pelliculé sécable.

En outre, son noyau est composé des éléments suivants :

• Hydrogénophosphate de calcium dihydraté (E341) ;
• Carboxyméthylamidon sodique (type A) ;
• Stéarate de magnésium (E470b).

De plus, au niveau du pelliculage, on retrouve les excipients suivants :

• Hypromellose (E464) ;
• Dioxyde de titane (E171) ;
• Macrogol 400 ;
• Polysorbate 80 (E433).

Par ailleurs, le DEROXAT 20 mg présente l’aspect d’un comprimé pelliculé blanc, avec une forme ovale, biconvexe. En outre, on retrouve une barre de sécabilité sur une face et l’inscription « 20 » sur l’autre face. De plus, le médicament peut se présenter dans une boîte de 4, 10, 14, 20, jusqu’à 500 comprimés. Ceux-ci sont soigneusement conditionnés dans des plaquettes avec sécurité enfant.

Dans quel cas utiliser ce médicament

Destiné aux adultes et aux adolescents âgés de plus de 18 ans, le DEROXAT 20 mg, comprimé pelliculé sécable peut être utilisé pour traiter :

• Les épisodes dépressifs majeurs ;
• Les troubles obsessionnels compulsifs (obsessionnelles avec comportement immaitrisable ou des pensées récurrentes) ;
• Des troubles de paniques (état de panique régulier, y compris celles occasionnées par l’agoraphobie « la peur des espaces publics et lieux ouverts ») ;
• Des troubles d’anxiété d’ordre social ;
• L’état de stress post-traumatique (anxiété provoquée par un événement traumatique) ;
• L’anxiété de façon générale.

Posologie, dosage et mode d’administration

Pour prendre le DEROXAT 20 mg, il faut suivre scrupuleusement les indications du médecin en charge du traitement ou de son pharmacien. Si vous ne comprenez pas certaines informations de ce guide, vous pouvez donc vous renseigner auprès d’un professionnel de la santé.

Posologie et dosage

La posologie ainsi que le dosage de ce médicament varient en fonction de l’évolution de la pathologie et du sujet concerné.

Épisode dépressif majeur

La posologie indiquée pour traiter ce mal est de 20 mg par jour. En général, l’état du patient commence à s’améliorer à partir de la première semaine de traitement. Cette amélioration devient manifeste à partir de la deuxième semaine.

À l’instar des autres médicaments antidépresseurs, la posologie du DEROXAT 20 mg doit être revue et ajustée si possible pendant les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement. Toutefois, il n’est pas rare que certains patients ne présentent pas d’amélioration notable sous 20 mg. Dans ce cas, il est possible d’augmenter le traitement par paliers de 10 mg.

En fonction de la réponse thérapeutique, la posologie peut aller jusqu’à 50 mg par jour (au maximum). Par ailleurs, les personnes présentant un état de dépression doivent suivre le traitement sur une période de 6 mois au minimum pour que les symptômes disparaissent complètement.

Troubles obsessionnels compulsifs

Pour ces troubles, la posologie préconisée est de 40 mg par jour. Tout d’abord,le traitement débute par la dose de 20 mg par jour, et augmente progressivement par paliers de 10 mg jusqu’à la valeur indiquée.

Si le patient n’obtient pas satisfaction au bout de plusieurs semaines de traitement avec la dose recommandée, il peut augmenter progressivement la dose jusqu’à 60 mg par jour.

En outre, les personnes souffrant de TOC (Troubles Obsessionnels Compulsifs) doivent suivre le traitement au DEROXAT 20 mg sur une période conséquente pour que les symptômes disparaissent totalement. Le traitement peut durer sur une longue période. Observez surtout la durée indiquée par votre médecin.

Trouble panique

La posologie recommandée pour ce trouble est de 40 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique observée chez le patient, la dose peut être modifiée. Ainsi, le patient peut commencer la prise par une dose de 10 mg par jour. Il pourra ensuite augmenter par paliers de 10 mg suivant l’évolution de la pathologie jusqu’à la dose recommandée.

Notez que d’éventuels symptômes du trouble panique peuvent survenir au début de traitement. En revanche, pour limiter l’aggravation de ces derniers, il est recommandé de prendre une faible dose initiale. Lorsque la réponse à la dose recommandée est insuffisante après plusieurs semaines de traitement, le patient peut effectuer des ajustements.

Ainsi, il peut augmenter progressivement la dose, jusqu’à une dose maximale de 60 mg par jour. Le traitement au DEROXAT 20 mg contre les troubles de panique s’effectue sur une longue période, laquelle peut même aller au-delà de plusieurs mois.

Trouble d’anxiété sociale/phobie sociale

La posologie recommandée pour les personnes présentant ce déséquilibre est de 20 mg par jour. Il n’est pas rare que certains patients n’obtiennent pas satisfaction après plusieurs semaines de traitement sous 20 mg. Dans ce cas, ils peuvent augmenter graduellement la dose par palier de 10 mg. Mais, ils ne doivent pas dépasser la dose maximale de 50 mg par jour. Dans ce cas de figure, l’utilisation du DEROXAT 20 mg pendant une longue période doit être régulièrement évaluée.

Trouble d’anxiété généralisée

La posologie recommandée ici est aussi de 20 mg par jour. Après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, si le patient ne ressent pas d’amélioration notable, il peut ajuster la dose. Il peut l’augmenter graduellement par palier de 10 mg, jusqu’à un maximum de 50 mg par jour. Dans le cas d’une utilisation à long terme, une évaluation régulière est fortement recommandée.

État de stress post-traumatique

La dose recommandée est de 20 mg par jour également pour ces troubles. Les patients qui ne ressentent pas de satisfaction après plusieurs semaines de traitement sous 20 mg peuvent ajuster leur dose. Ils peuvent l’augmenter progressivement par palier de 10 mg par semaine. En revanche, ils ne doivent pas dépasser la dose maximale de 50 mg par jour. Dans le cas d’une utilisation sur une longue période, une évaluation doit être effectuée régulièrement.

Bon à savoir

Il est fortement déconseillé d’arrêter brusquement un traitement au DEROXAT 20 mg. En effet, les essais cliniques montrent qu’il est préférable d’interrompre progressivement le traitement en diminuant la dose journalière par palier de 10 mg chaque semaine.

Si des symptômes gênants apparaissent au cours de la diminution de la dose ou à l’arrêt du traitement, le patient devra reprendre la dose précédemment prescrite. Le médecin pourra lui proposer par la suite un rythme plus progressif pour continuer la réduction de la dose.

Les cas particuliers

Personnes âgées

Chez les patients âgés (plus de 65 ans), on remarque une augmentation des concentrations plasmatiques de paroxétine. Elles restent tout de même dans les limites par rapport à celles observées chez les patients plus jeunes. La posologie initiale reste la même que chez l’adulte. Certains patients peuvent toutefois augmenter la dose, mais sans dépasser la dose maximale de 40 mg par jour.

Enfants et adolescents

L’utilisation du DEROXAT 20 mg est déconseillé aux enfants et aux adolescents âgés de 7 à 17 ans. Des études cliniques ont révélé que les patients dans cette tranche d’âge présentent un risque accru d’effets indésirables comme des comportements suicidaires ou hostiles (agressivité, colère…). De même, ces essais ne démontrent pas l’efficacité suffisante de la paroxétine chez les enfants et les adolescents.

Enfants de moins de 7 ans

L’utilisation du DEROXAT 20 mg n’a pas été étudiée chez les enfants âgés de moins de 7 ans. Rien ne prouve donc son efficacité ni sa sécurité d’emploi dans ce cas précis. De ce fait, ce médicament est déconseillé pour cette tranche d’âge.

Insuffisance hépatique ou rénale

Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale, on observe une augmentation des concentrations plasmatiques de la paroxétine (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Il en est de même pour ceux qui souffrent d’insuffisance hépatique. Ces patients ne doivent donc pas dépasser la posologie recommandée la plus faible. Votre médecin y veillera si vous êtes dans ce cas.

Mode d’administration

Il est conseillé d’administrer le DEROXAT 20 mg, comprimé pelliculé sécable en une prise journalière, de préférence le matin lors du petit-déjeuner. Les comprimés sont à avaler avec un verre d’eau plutôt que d’être croqués. Aussi, il est important de prendre en compte les recommandations du médecin sur la durée de prise du médicament.

Normalement, après un traitement de deux semaines, la majorité des sujets commencent à se sentir mieux. Lorsque ce n’est pas le cas chez vous, vous devez consulter votre médecin qui pourra éventuellement vous proposer un rythme progressif pour majorer la dose. Surtout, vous devrez continuer à prendre le médicament tant que le médecin ne vous a pas indiqué d’arrêter le traitement.

D’un autre côté, il peut arriver des situations exceptionnelles où le médecin peut vous dire de poursuivre le traitement pendant plusieurs mois, même si vous avez déjà trouvé satisfaction. Le plus souvent, il s’agit d’une mesure préventive pour éviter la réapparition des symptômes. 

En cas d’oubli d’une ou de plusieurs doses

Vous avez oublié de prendre votre médicament et vous vous en êtes rendu compte avant le coucher ? Dans ce cas, il vous suffit de prendre la dose de DEROXAT 20 mg prévue et vous pourrez ensuite continuer le traitement le lendemain matin comme d’habitude.

Vous avez oublié de prendre votre médicament, mais vous vous en êtes rendu compte que pendant la nuit ou le lendemain ? Dans ce cas, vous devez laisser la dose oubliée de côté, puis poursuivre normalement le traitement. Cependant, évitez de prendre une double dose en espérant combler la dose que vous avez oubliée.

Contre-indication et mise en garde

Contre-indication

L’utilisation du DEROXAT 20 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé dans les cas suivants :

• Hypersensibilité à la substance active (la paroxétine) ;
• Hypersensibilité à l’un des excipients entrant dans la composition du DEROXAT 20 mg ;
• Patient ayant effectué au cours des deux dernières semaines un traitement par un IMAO (inhibiteur de la monoamine-oxydase) ;
• Sujet sous un traitement par un antipsychotique (thioridazine ou pimozide par exemple).

Mises en garde

Précaution avant un traitement par Deroxat 20

Le patient doit aussi demander l’avis de votre médecin ou d’un pharmacien avant de prendre DEROXAT 20 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

• Le patient suit un autre traitement avec d’autres médicaments ;
• Le sujet prend du tamoxifène pour soigner un cancer du sein ;
• Il souffre d’épilepsie ou s’il a des antécédents de convulsions ou de crises ;
• Il a des problèmes de foie, de reins ou de cœur ;
• Le malade a eu à faire une sismothérapie (électrochoc) ;
• Le souffrant a des antécédents de troubles de coagulation ;
• Il a des ecchymoses (bleus) ;
• Il saigne facilement ou prend un médicament qui peut augmenter les saignements (comme la warfarine par exemple) ;

Il est également conseillé de se renseigner auprès du médecin sur la prise du DEROXAT 20 mg dans les cas ci-après :

• Sujet prenant des antipsychotiques comme la clozapine ou la perphénazine ;
• Sujet utilisant des antidépresseurs tricycliques ;
• Patient utilisant des médicaments contre l’inflammation, appelés Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS)
• Il prend des médicaments contre la douleur comme le diclofénac, le méloxicam, l’aspirine, l’ibuprofène, le célécoxib, l’étodolac… ;
• Le patient est diabétique ;
• La personne suit un régime pauvre en sel ;
• Il souffre de glaucome (hypertension au niveau de l’œil) ;
• La patiente est enceinte ou envisage de l’être ;
• Le malade est âgé de moins de 18 ans.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

Il est à rappeler que le médicament DEROXAT 20 mg, comprimé pelliculé sécable est proscrit aux sujets (enfants et adolescents) n’ayant pas encore atteint la majorité, soit 18 ans. En effet, l’utilisation du DEROXAT 20 mg a été étudié chez les patients dans cette tranche d’âge. Les résultats ont mis en exergue certains effets secondaires à savoir :

• Tentatives et idées suicidaires ;
• Agressivité envers soi-même ;
• Comportements hostiles (agressivité, comportement d’opposition et colère) ;
• Du manque d’appétit ;
• Les tremblements et les transpirations excessives ;
• L’agitation et l’hyperactivité ;
• Quelques fluctuations de l’humeur ;
• Des accès de pleurs ;
• Des douleurs abdominales ;
• Les ecchymoses ou des saignements inhabituels (des saignements de nez par exemple).

Au cours de ces études, certains patients de moins de 18 ans ont aussi montré des effets indésirables lors de la diminution des doses ou de l’arrêt de DEROXAT 20 mg. Ces effets étaient similaires à ceux observés chez l’adulte à l’arrêt du traitement.

Toutefois, il est possible que le médecin prescrive le DEROXAT 20 mg à des adolescents de moins de 18 ans s’il trouve que c’est dans l’intérêt général du patient. Dans ce cas, le malade devra faire l’objet d’une surveillance attentive. Celui-ci doit donc informer immédiatement son médecin lorsque les symptômes cités ci-dessus apparaissent ou s’aggravent lors de la prise du médicament.

En outre, aucune étude ne prouve la sécurité à long terme chez les patients dans cette tranche d’âge, en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Idées suicidaires et aggravation cliniques

Les patients souffrant de dépression et/ou de troubles anxieux peuvent parfois avoir des idées suicidaires ou d’autoagression. Ces effets peuvent persister au début du traitement. Le sujet devra attendre deux ou au-delà de plusieurs semaines pour ressentir une amélioration clinique.

Jusqu’à obtention de cette amélioration, les patients doivent être placés sous une étroite surveillance depuis le début du traitement. Cela concerne surtout ceux à haut risque. Une évaluation sera aussi effectuée régulièrement lors des changements de dose.

En général, on retrouve ces manifestations chez les patients ci-après :

• Les jeunes adultes ;
• Patients ayant des antécédents de comportements hostiles ou suicidaires ;
• Sujets exprimant des idées suicidaires significatives ;
• Les adultes de moins de 25 ans et présentant une maladie psychiatrique ;
• Les adultes âgés de moins de 25 ans et traités par antidépresseur ;

Si vous avez des idées suicidaires ou d’autoagression, vous devez contacter immédiatement le médecin en charge du traitement. À défaut, vous pouvez vous rendre directement dans un centre de santé proche. Vous pouvez aussi vous faire aider par un proche ou un ami.

À cet effet, vous devez lui expliquer votre état de dépression ou d’anxiété tout en indiquant cette notice qui en parle. Ensuite, vous pouvez lui demander de vous signaler auprès des professionnels de la santé s’il remarque un changement dans votre comportement. Il en est de même s’il juge que votre anxiété ou votre dépression s’aggrave.

Akathisie/agitation psychomotrice

L’utilisation du médicament DEROXAT 20 mg, comprimé pelliculé sécable est associé à l’apparition d’akathisie. Ceci se caractérise par une sensation intérieure d’agitation psychomotrice et d’impatience. Celle-ci est souvent associée à sentiment de désarroi.

Le sujet est plus exposé à ces symptômes dans les premières semaines du traitement. Les patients développant ces symptômes doivent contacter leur médecin. Celui-ci pourra leur proposer une augmentation de posologie en tenant compte de l’évolution de la pathologie.  

Syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques

Lors du traitement de DEROXAT 20 mg, comprimé pelliculé sécable, les sujets peuvent présenter un tableau évocateur de syndrome malin neuroleptique. Ils peuvent aussi présenter un syndrome sérotoninergique. Ces pathologies se caractérisent par un ensemble de symptômes tels que :

• De la rigidité ;
• La myoclonie ;
• L’hyperthermie ;
• Une dysautonomie accompagnée de fluctuations rapides des constantes vitales ;
• La modification de l’état psychique incluant la confusion, l’irritabilité, l’agitation extrême évoluant vers un délire et un coma.

Il faut arrêter la prise du médicament si ces signes se présentent chez le patient.

Manie

Comme pour tous les antidépresseurs, le médicament DEROXAT 20 mg, comprimé pelliculé sécable doit être utilisée avec attention chez les sujets ayant des antécédents d’épisode maniaque. Lorsque le virage maniaque est observé, il faut arrêter le traitement du médicament.

Diabète

Les traitements par Inhibiteurs sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) peuvent causer un déséquilibre dans la régulation de la glycémique des patients diabétiques. De plus, des recherches ont suggéré qu’une augmentation du taux de glucose sanguin peut survenir quand DEROXAT 20 mg, comprimé pelliculé sécable et la pravastatine sont coadministrés.

Épilepsie/Convulsions

Toute comme chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique, le médicament DEROXAT 20 mg, comprimé pelliculé sécable doit être utilisée avec précaution chez les patients épileptiques. Par contre, concernant les patients traités par la paroxétine qui présente globalement des crises convulsives, le médicament doit être arrêté.

Electroconvulsivothérapie (ECT)

Peu de données cliniques existent sur l’administration concomitante du DEROXAT 20 mg et

de l’électroconvulsivothérapie. Il est donc préférable de ne pas s’aventurer sur ce terrain.

Pathologies cardiaques/Hyponatrémie

Chez les patients présentant des problèmes cardiaques, des précautions d’usage doivent être observées avant de prendre le médicament. Par ailleurs, une hyponatrémie a été rarement notifiée, principalement chez le sujet âgé.

Il faut donc surveiller attentivement les patients présentant un risque d’hyponatrémie associé à un traitement concomitant ou une cirrhose. En revanche, l’hyponatrémie est généralement réversible à l’arrêt du DEROXAT 20 mg.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Il est rare qu’un patient utilise un seul médicament pour traiter une maladie. Les médecins conseillent souvent un ensemble de comprimés pour un traitement plus efficace. Cependant, lorsque le patient utilise le DEROXAT 20 mg et qu’il le combine avec d’autres médicaments, il s’expose à certains risques.

En effet, il peut arriver que certains médicaments modifient l’action de DEROXAT 20 mg, ce qui pourrait augmenter le risque d’effets secondaires. Dans d’autres circonstances, c’est plutôt le DEROXAT 20 mg qui modifie l’action d’autres médicaments.

Il est ainsi important de contacter un médecin avant de consommer l’un des médicaments figurant sur les listes ci-dessous. Le professionnel de la santé changera la dose de DEROXAT 20 mg ou alors, il prescrira un autre traitement au patient pour préserver sa santé. Néanmoins, restez toujours en contact avec un médecin ou un pharmacien pour mieux suivre les traitements indiqués.

Médicaments concernés

Voici quelques médicaments connus qui peuvent interagir avec le DEROXAT 20 mg :

• Les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), incluant le moclobémide et le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène) ;
• Les médicaments antipsychotiques comme la thioridazine ou le pimozide ;
• De l’ibuprofène et l’aspirine, utilisés contre la douleur et l’inflammation ;
• Des médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) comme l’étodolac, le célécoxib, le diclofénac et le méloxicam ;
• Les médicaments contre la douleur comme la péthidine, le tramadol ;
• Un complément alimentaire appelé tryptophane ;
• Les triptans comme le sumatriptan, recommandé pour traiter la migraine ;
• D’autres antidépresseurs incluant des ISRS et des antidépresseurs tricycliques en particulier la clomipramine, la nortriptyline et la désipramine ;
• Les médicaments comme la perphénazine, le lithium, la rispéridone et la clozapine (appelés antipsychotiques), utilisés pour traiter certaines affections psychiatriques ;
• Des médicaments pour traiter les douleurs chroniques ou utilisés en anesthésie comme le fentanyl.

Ces médicaments pouvant modifier l’action du DEROXAT 20 mg incluent également :

• L’association ritonavir et fosamprénavir, employée pour le traitement de l’infection à VIH ;
• L’atomoxétine, administrée dans le soin des troubles de l’attention avec hyperactivité ;
• Procyclidine, utilisée pour traiter la maladie de Parkinson ou d’autres tremblements ;
• Le millepertuis ;
• La phénytoïne, le phénobarbital, le valproate de sodium et la carbamazépine utilisés pour traiter l’épilepsie ;
• Warfarine ou d’autres médicaments nommés anticoagulants, utilisés pour fluidifier le sang ;
• Le métoprolol, un bêtabloquant utilisé pour traiter l’hypertension et d’autres problèmes cardiaques ;
• La flécainide et la propafénone, des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque (arythmie) ;
• Rifampicine, utilisée dans le traitement de la tuberculose et la lèpre ;
• Le linézolide, un antibiotique assez puissant ;
• Le tamoxifène, administré dans le soin du cancer du sein.

Interactions avec les aliments et les boissons

Il est déconseillé de prendre des boissons alcoolisées pendant votre traitement par DEROXAT 20 mg. L’alcool peut en effet aggraver les effets secondaires. En revanche, la prise de ce médicament le matin avec le repas peut réduire le risque de nausée.

Fertilité, grossesse et allaitement

Que vous soyez une femme enceinte, une femme allaitante ou planifiant une grossesse, voici trois raisons pour lesquelles recueillir l’avis du médecin avant la prise de n’importe quel médicament :

• On vous prescrit les médicaments et les dosages les plus appropriés ;
• Vous bénéficiez d’un meilleur suivi médical, au besoin ;
• Vous évitez tout écueil.

Fertilité

Des études réalisées chez l’animal ont mis en évidence l’effet réducteur de la paroxétine sur la qualité du sperme. En théorie, l’utilisation du DEROXAT 20 mg peut affecterla fertilité. Cependant, les diverses études réalisées n’ont pas encore prouvé l’impact du DEROXAT 20 mg sur la fertilité humaine à ce jour. Il vaut mieux demander l’avis de votre médecin avant de le prendre.

Grossesse

Vous êtes enceinte ou vous avez un projet de grossesse en cours ? Il est important de discuter avec votre médecin le plus tôt possible avant d’effectuer un quelconque traitement avec le DEROXAT 20 mg.

Deroxat et les premiers mois de grossesse

Quelques études ont été réalisées sur des nourrissons dont leurs mères avaient pris DEROXAT 20 mg durant les premiers mois de la grossesse.

Les résultats ont montré une nette augmentation du risque de malformation à la naissance, en particulier au niveau du cœur. Dans la population, le risque d’anomalie cardiovasculaire à la naissance est généralement de 1 %. Ce risque peut évoluer jusqu’à 2 % chez les mères ayant pris le médicament DEROXAT 20 mg, comprimé pelliculé sécable.

Ainsi, lorsqu’une patiente est enceinte, le médecin décide de communs accords avec la patiente s’il est préférable pour elle de changer de traitement et d’arrêter progressivement ou de continuer avec le médicament. Si le DEROXAT 20 mg est utilisé pendant la grossesse, particulièrement vers la fin, il peut augmenter le risque de survenue d’une maladie grave chez les nouveau-nés.

Ces maladies sont pour la plupart des hypertensions pulmonaires persistantes chez les nouveau-nés. Dans ce cas, la pression du sang est trop élevée dans les vaisseaux entre le cœur et les poumons de ces derniers.

Deroxat et les 3 derniers mois de grossesse

Par ailleurs, la prise de DEROXAT durant les 3 derniers mois de grossesse peut aussi susciter d’autres symptômes, à savoir :

• La difficulté respiratoire ;
• La coloration violacée des lèvres ou des ongles, de la peau ;
• Des vomissements ;
• Difficulté de normalisation de la température ;
• Les difficultés d’alimentation ;
• La somnolence ou une grande fatigue, un sommeil perturbé ;
• Des pleurs permanents du nouveau-né ;
• L’hypotonie ou la rigidité ;
• La nervosité, les tremblements, les convulsions, ou l’irritabilité.

Lorsque le bébé présente l’un de ces symptômes, ou si vous avez des inquiétudes, adressez-vous à votre médecin ou à la sage-femme. Il vous donnera les directives à suivre.

Allaitement

Une très faible quantité de DEROXAT 20 mg se retrouve dans le lait maternel. Cependant, il est préférable de demander conseil auprès des médecins ou pharmaciens avant d’allaiter votre enfant si vous utilisez ce médicament.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, le DEROXAT 20 mg, comprimé pelliculé sécable présente aussi certains effets indésirables. Cependant, ceux-ci ne s’affichent pas chez tous les sujets. Il faut contacter aussitôt un médecin ou allez aux urgences médicales si vous constater ces effets après utilisation de DEROXAT 20 mg.

Effets indésirables peu fréquents

Rapportés chez moins de 1 patient sur 100, les effets indésirables peu fréquents sont :

• Des saignements anormaux (incluant des cas de vomissement du sang, du sang dans les selles, ou « bleus ») ;
• Des difficultés ou l’impossibilité d’uriner.

Effets indésirables rares

Rapportés chez moins de 1 patient sur 1 000, les effets indésirables rares sont :

• Des convulsions ;
• L’incapacité à rester assis ou debout sans bouger ;
• L’agitation ;
• De la fatigue et la faiblesse ;
• L’impatience des jambes ;
• La confusion ;
• Des douleurs ;
• Les raideurs musculaires ou mouvements involontaires des muscles (peut être en rapport avec un faible taux de sodium dans le sang).

Effets indésirables très rares

Rapportés chez moins de 1 sujet sur 10 000, les effets indésirables très rares peuvent être liés à des réactions allergiques au DEROXAT 20 mg, notamment :

• Rougeur au niveau de la peau ;
• Gonflement du visage, des paupières, des lèvres, de la langue ou de la bouche ;
• Éruption cutanée ou urticaire survenant n’importe où sur le corps ;
• Des démangeaisons ;
• L’essoufflement ;
• Une difficulté à avaler ;
• Une sensation d’étourdissement ou de faiblesse pouvant conduire à une perte de connaissance.

Ces effets peuvent aussi être liés au syndrome sérotoninergique ou au syndrome malin des neuroleptiques à savoir :

• Une forte sensation d’agitation ou d’irritabilité ;
• Une sensation de confusion ;
• Des tremblements ;
• De la transpiration excessive ;
• Une sensation de chaleur ;
• Des frissons ;
• Des hallucinations (visions étranges ou sons étranges) ;
• Une rigidité des muscles ;
• Des battements du cœur rapides ;
• Des myoclonies (secousses brusques des muscles).

Les effets indésirables très rares incluent également un glaucome aigu. Le patient ressent des douleurs oculaires et sa vision devient trouble.

Survenance à une fréquence inconnue

Certains effets indésirables peuvent survenir à une fréquence indéterminée après le traitement par DEROXAT 20 mg. Il s’agit des cas de :

• Idées et comportement suicidaires ;
• Agression ;
• Saignements vaginaux abondants après la naissance ;
• Inflammation du colon ;
• Grincement des dents.

Si vous présentez l’un des effets indésirables cités ci-dessus, veuillez contacter immédiatement votre médecin.

Autres potentiels effets indésirables durant le traitement

Effets indésirables très fréquents

Rapportés sur plus de 1 patient sur 10, les effets indésirables très fréquents sont : 

• Des nausées. Il faut rappeler que la prise du médicament le matin lors du petit-déjeuner réduit les risques de survenue de cet effet ;
• Les troubles sexuels comme une absence d’orgasme, une érection et/ou une éjaculation anormales chez l’homme.

Effets indésirables fréquents

Rapportés chez moins de 1 patient sur 10, les effets indésirables fréquents sont : 

• L’augmentation de la quantité de cholestérol dans le sang ;
• Le manque d’appétit ;
• Des troubles du sommeil : insomnie ou somnolence ;
• Les rêves anormaux (voire les cauchemars) ;
• Des difficultés à se concentrer ;
• Les sensations de vertiges ou de tremblements ;
• Les maux de tête ;
• De l’agitation ;
• Une vision floue ;
• Le bâillement ;
• Le phénomène de la bouche sèche ;
• De la diarrhée ou la constipation ;
• Des vomissements ;
• Les sueurs intenses ;
• Les sensations de faiblesse ;
• Une prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents

Rapportés chez moins de 1 patient sur 100, les effets indésirables peu fréquents sont : 

• Une hausse transitoire de la pression artérielle ;
• Une baisse transitoire pendant le passage rapide de la position assise à la position debout avec sensation de faiblesse ou de vertigineuse ;
• L’accélération des battements du cœur ;
• L’absence de mouvements ;
• Des mouvements anormaux de la bouche et de la langue ;
• Des pupilles dilatées ;
• L’éruption cutanée ;
• La confusion mentale ;
• Des hallucinations (sons étranges ou visions) ;
• L’émission involontaire et incontrôlable d’urine (incontinence urinaire) ;
• L’impossibilité d’uriner (rétention urinaire) ;
• Un déséquilibre de la quantité de sucre dans le sang.

Effets indésirables rares

Rapportés chez moins de 1 patient sur 1 000, les effets indésirables rares remarqués sont : 

• La manie (excitation, euphorie) ;
• La sensation d’être détaché de soi-même (dépersonnalisation),
• De l’anxiété ;
• Les battements lents du cœur ;
• Des attaques de panique.
• L’irrésistible envie de bouger les jambes (syndrome des jambes sans repos) ;
• L’élévation des valeurs de la fonction hépatique ;
• Un écoulement anormal de lait chez l’homme et la femme ;
• La douleur dans les articulations ou les muscles ;
• La majoration du taux d’hormone prolactine dans le sang ;
• Des troubles menstruels (règles irrégulières ou abondantes, retard de règles…).

Effets indésirables très rares

Rapportés chez moins de 1 patient sur 10 000, les effets indésirables très rares sont :  

• L’éruption cutanée, qui peut être suivie de cloques, et semblable à de petites cibles, appelée érythème polymorphe ;
• L’éruption cutanée généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour du nez, de la bouche, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson) ;
• De la rétention d’eau pouvant entrainer un œdème des jambes et des bras ;
• Une éruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’un décollement de la peau sur une large partie du corps (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Lyell) ;
• L’atteinte hépatique pouvant provoquer une jaunisse au niveau des yeux et de la peau ;
• L’intolérance au soleil ou la photosensibilisation ;
• Une chute de la quantité de plaquettes dans le sang ;
• L’érection persistante et douloureuse du pénis ;
• Le SIADH ou syndrome de sécrétion inappropriée de l’homme antidiurétique.

Aussi, certains patients ont évoqué des sensations de sifflement ou de bourdonnement dans les oreilles pendant le traitement par DEROXAT 20 mg. D’autres sujets ont monté une augmentation du risque de fractures osseuses lors de l’utilisation du médicament.

Par ailleurs, lorsque vous constatez des effets indésirables non mentionnés dans ce guide, qui peuvent être associés ou non à DEROXAT, veuillez en parler avec un professionnel de santé.

Symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement

Lorsque vous coupez brutalement la prise du médicament, vous êtes également exposé à de potentiels effets indésirables. Le plus souvent, ces effets sont légers et peuvent disparaitre de manière spontanée au bout d’une à deux semaines. Mais dans certains cas, ces effets peuvent être sévères ou durer un peu plus longtemps que prévu.

Le patient peut quand même arrêter le traitement avec le DEROXAT 20 mg même si des effets indésirables ont été observés. Ceux-ci peuvent survenir suivant plusieurs contextes. Ainsi, des études ont prouvé que sur 10 personnes, 3 personnes ont présenté un ou plusieurs symptômes lors de l’arrêt du médicament. Certaines manifestations étaient plus récurrentes que d’autres.

Effets indésirables fréquents

Rapportés chez plus de 1 patient sur 10, les effets indésirables fréquents sont :

• Les vertiges (instabilité, sensations vertigineuses, perte d’équilibre) ;
• Des perturbations sensorielles incluant les fourmillements, les sensations de bourdonnement ou de sifflement dans les oreilles, les sensations de brûlure et plus rarement des sensations de décharges électriques dans la tête ;
• Une sensation d’anxiété ;
• Des troubles du sommeil (cauchemars, impossibilité de dormir, rêves intenses) ;
• Les maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents

Rapportés chez plus de 1 sujet sur 100, les effets indésirables peu fréquents sont :

• Les nausées ;
• De la transpiration excessive (y compris sueurs nocturnes) ;
• L’agitation, impatience des jambes ;
• Les tremblements ;
• De la confusion (sentiment d’être confus ou désorienté) ;
• Une instabilité émotionnelle ;
• Les troubles visuels ;
• De la palpitation ;
• La diarrhée ;
• L’irritabilité.

Surdosage

Symptômes et signes

Les informations réunies en analysant les cas de surdosage au DEROXAT 20 mg, comprimé pelliculé sécable révèlent qu’il existe une marge de sécurité importante. Lors du surdosage avec ce médicament, en plus des symptômes mentionnés plus haut, on en observe d’autres comme :

• Des fièvres ;
• Des contractions musculaires involontaires.

Les sujets présentant ces manifestations se rétablissent généralement sans séquelles majeures, même quand ils prennent des doses allant jusqu’à 2 000 mg.

De façon occasionnelle, d’autres manifestations comme le coma ou la modification de l’ECG sont rapportées. En général, ces effets surviennent au cours des polyintoxications avec d’autres médicaments psychotropes, ou même de l’alcool.

Traitement

À nos jours, il n’existe pas encore d’antidote spécifique contre le médicament DEROXAT 20 mg, comprimé pelliculé sécable. Le traitement comporte les mêmes teneurs que ceux appliqués en cas de surdosage avec des antidépresseurs.

À cet effet, on peut envisager d’administrer 20 à 30 g de charbon activé pour réduire l’absorption de paroxétine. Ce traitement doit être effectué si possible dans les heures suivant le surdosage. Surtout, les sujets doivent faire l’objet d’une observation stricte, d’un contrôle régulier des constantes vitales. En fait, la prise en charge du patient dépendra de son état clinique.

Enfin, retenez que votre médecin traitant ou votre pharmacien reste la personne de référence pour vous renseigner sur l’emploi spécifique du Doroxat 20 mg, comprimé pelliculé sécable.