EMLAPATCH 5 POUR CENT est le médicament décrit dans ce guide pour mieux vous orienter sur tous les aspects de son emploi. Ainsi, le présent document renseigne sur sa dénomination et composition, ses indications thérapeutiques, sa posologie et son mode d’administration.

Les différentes précautions et mises en garde avant, pendant et après l’administration du médicament EMLAPATCH 5 POUR CENT ainsi que ses effets indésirables sur la santé du sujet y sont aussi abordés. Il présente également les informations sur les cas de surdosage et la conduite d’urgence en réponse à ces derniers.

Il est donc recommandé à tout le personnel en charge de la santé et toute autre personne concernée de bien parcourir ce guide avant tout emploi du médicament EMLAPATCH 5 POUR CENT.

Dénomination et Composition

La qualification officielle de ce médicament est : EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané. 1 g d’émulsion pour un pansement adhésif de 10 cm2 d’EMLAPATCH 5 POUR CENT renferme les substances actives suivantes :

• Lidocaïne à une dose de 0,025 0 g ;
• Prilocaïne à une dose de 0,025 0 g.

Ces 2 substances actives d’EMLAPATCH 5 POUR CENT font partie d’un groupe de médicaments dénommés anesthésiques locaux.

Les autres excipients sont énumérés ci-dessous :

• Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Arlatone 289) ;
• Carbomère (carbopol 974P) ;
• Hydroxyde de sodium ;
• Eau purifiée.

De plus, le pansement adhésif cutané est composé de :

• Feuille stratifiée (aluminium/plastique) ;
• Disque absorbant (cellulose) ;
• Bande circulaire de mousse adhésive (PE) ;
• Adhésif (acrylate).

Par ailleurs, EMLAPATCH 5 POUR CENT est présenté sous la forme pharmaceutique de pansement adhésif cutané. En outre, il est conditionné dans des boîtes de 1, 2 ou 20. Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles sur le marché.

Dans quel cas utiliser ce médicament

EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané, est indiquée pour l’anesthésie topique de la peau saine lors de :

• L’insertion d’aiguilles, comme illustration : insertion de cathéters intraveineux (injection) ou prélèvements sanguins (une prise de sang) ;
• Procédures chirurgicales superficielles (cas des opérations mineures de la peau).

 Il est appliqué chez les adultes, adolescents et populations pédiatriques (enfants).

Ce produit offre ainsi en effet une anesthésie cutanée de courte durée en empêchant les sensations de douleur au niveau de la peau. En revanche, les sensations de toucher et de pression demeurent perceptibles.

Posologie, dosage et mode d’administration

L’utilisation du médicament EMLAPATCH 5 POUR CENT doit se faire en conformité avec les instructions du présent guide ou de façon spécifique selon les indications médicales.

Posologie et dosage

Informations préliminaires        

EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané, doit être appliqué sur la peau. Le médecin, pharmacien ou l’infirmier/ère vous orientera sur le mode d’application. Il est important de noter que :

• Le patch doit être retiré juste avant le début de l’intervention ;
• Chez les adultes et les adolescents ayant plus de 12 ans d’âge, une dose habituelle de 1 patch ou plus est conseillée ;
• Chez les adultes et adolescents ayant plus de 12 ans, le patch est à utiliser au moins 60 minutes avant le début de l’intervention. Surtout, évitez de l’utiliser plus de 5 heures avant le début de l’intervention ;
• Chez les enfants, le nombre de patchs EMLA à utiliser et la durée d’application seront définis en fonction de l’âge.

Utilisation chez les enfants

EMLAPATCH 5 POUR CENT s’utilisera sur la peau bien avant les petits actes médicaux. Il s’agit notamment de l’introduction d’aiguille ou de petites opérations cutanées (de la peau). La durée d’application est d’environ une heure. La population pédiatrique concernée varie de 0 à 11 ans d’âge.

1. Nouveau-nés et nourrissons de 0-2 mois

Un patch (le pansement adhésif) est employé sur la zone de la peau qui est identifiée. En outre, le temps d’application ne doit pas dépasser 1 heure. De même, c’est une seule dose qui doit s’appliquer pendant une durée de 24 heures, pas plus. Surtout, la taille du pansement adhésif n’est pas appropriée pour une utilisation sur certaines parties du corps du nouveau-né ou du nourrisson.

• Nourrissons âgés de 3-11 mois

Concernant les bébés de 3 à 11 mois, jusqu’à 2 patchs sont appliqués sur l’endroit de la peau qui a été choisi. La durée d’application est d’environ 1 heure.

• Enfants âgés de 1-5 an(s)

Chez les enfants ayant 1 à 5 ans, on peut utiliser en application sur la zone de peau choisie jusqu’à 10 patchs. De même, la durée d’application est à peu près d’une heure, mais au maximum 5 heures.

• Enfants âgés de 6-11 ans

Pour les enfants de cette tranche d’âge, jusqu’à 20 patchs sont employés sur l’endroit de la peau choisi. En outre, le temps d’application est d’une heure, et 5 heures de temps maximum.

Il faut également noter qu’un maximum de 2 doses d’EMLAPATCH 5 % est appliqué aux nourrissons et enfants en dessus de 3 mois sur une durée de 24 heures. L’intervalle de temps à respecter pour cette application est de 12 heures minimum.

De même, EMLAPATCH 5 POUR CENT peut être donné aux enfants souffrant d’une maladie cutanée appelée « dermatite atopique ». Toutefois, le temps d’application ne doit pas excéder 30 minutes.

Mode d’administration

Le mode d’administration d’EMLAPATCH 5 POUR CENT se fait par voie cutanée. Pendant l’application du patch, il est très indispensable de suivre strictement les instructions ci-dessous :

Première partie

• Bien avant l’application, vous pouvez raser les poils situés dans la zone à exploiter ;
• Vérifier si la partie de la peau à anesthésier est propre et sèche ;
• Saisissez le bord replié en aluminium qui est situé dans le coin du patch et tirez-le vers l’extérieur ;
• Vous pouvez saisir ensuite le coin du patch qui a la couleur de la peau. Attention, veillez à ce que les 2 couches du coin soient bien séparées avant de poursuivre ;
• Effectuer la séparation des 2 couches, comprenant la surface adhésive et la feuille protectrice ;
• Évitez d’appuyer sur le disque rond blanc, contenant EMLAPATCH 5 POUR CENT ;
• De plus, ne touchez pas le centre du patch pour conserver la bonne adhérence du patch à la peau ;
• Appuyez vigoureusement sur les bords afin d’assurer une meilleure adhérence de la peau.

Deuxième partie

• Le temps d’application peut être marqué directement sur le patch. À cet effet, vous pouvez utiliser un stylo à bille ;
• Le patch doit être gardé en place pendant environ une heure (sauf chez les sujets atteints de dermatite atomique). De surcroit, chez les enfants de moins de 3 mois, le patch ne doit pas être gardé en place durant plus d’une heure ;
• Enfin, lorsque le temps d’application est expiré, le patch doit être enlevé de la peau.

Attention :

Il faut éviter de couper ou diviser le patch en de plus petites parties. Par ailleurs, en fonction de la raison pour laquelle EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané est employé, ces trois éléments suivants seront définis :

• Le site sur lequel le patch sera appliqué ;
• La quantité de patchs à employer ;
• Ainsi que le temps d’application.

Contre-indication et mise en garde

Contre-indication

EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané, ne doit pas être prescrit, lorsque vous êtes allergique :

• À la lidocaïne ;
• À la prilocaïne ;
• Aux anesthésiques locaux de type amide ;
• Ou à l’un des autres composants de ce médicament.

Évitez également d’utiliser EMLAPATCH 5 POUR CENT, sur les zones du corps énumérées ci-après :

• Coupures, écorchures ou plaies ;
• Zone avec eczéma ou toutes autres éruptions cutanées ;
• Près des yeux ;
• À l’intérieur de la bouche.

Mise en garde

À propos d’EMLAPATCH 5 POUR CENT

• Évitez de mettre ce médicament à la vue et à la portée des enfants ;
• Il n’est pas permis d’utiliser EMLAPATCH 5 POUR CENT après la date d’expiration inscrite sur l’emballage ;
• EMLAPATCH 5 POUR CENT doit être préservé à une température n’excédant pas 25 °C ;
• Ne le mettez pas au réfrigérateur ni au congélateur ;
• EMLAPATCH 5 %, pansement adhésif cutané n’a aucun impact sur la capacité à conduire lorsque les doses recommandées sont respectées ;
• EMLAPATCH 5 %, n’a aucun impact également sur la capacité à utiliser des machines lorsque les doses recommandées sont respectées.

Attention :

Les médicaments ne doivent pas être jetés n’importe où (les ordures ménagères). Contacter donc votre pharmacien : il vous aidera à éliminer les médicaments que vous ne voulez plus utiliser. En effet, ces mesures aideront à préserver l’environnement.

Précautions avant administration d’EMLAPATCH 5 POUR CENT

Il est important de discuter avec votre médecin ou votre pharmacien avant l’utilisation d’EMLAPATCH 5 %, pansement adhésif cutané. Cela est encore plus important lorsque vous êtes dans les cas ci-dessous :

Premier cas : Affection sanguine

• Si vous ou votre enfant souffrez d’un déficit en glucose‑6‑phosphate‑déshydrogénase. En effet, il s’agit d’une maladie héréditaire rare qui survient au niveau du sang ;
• Lorsque vous ou votre enfant êtes atteints d’une méthémoglobinémie. C’est un mal au niveau de la quantité de pigment du sang.

Deuxième cas : Problèmes cutanés

Il ne faut pas appliquer EMLAPATCH 5 %, pansement adhésif cutané sur les zones du corps présentant les imperfections suivantes :

• Des éruptions cutanées ;
• Coupures ;
• Écorchures ;
• Ou autres plaies ouvertes.

Si vous présentez l’un de ces problèmes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant l’emploi du patch.

De même, lorsque vous ou votre enfant avez des démangeaisons de la peau, le temps d’application doit être réduit. En effet, un temps d’application supérieur à 30 minutes peut entrainer un accroissement de l’incidence des réactions cutanées locales.

Troisième cas : Vaccination

Si vous employez EMLAPATCH 5 %, pansement adhésif cutané, bien avant de vous faire vacciner par des vaccins vivants (comme exemple le vaccin contre la tuberculose), vous devez revoir votre médecin ou infirmier/ère. Cela, bien après le temps accordé dans le cadre du suivi de la vaccination.

Quatrième cas : Enfants et adolescents

EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané, ne doit pas être appliqué chez les enfants ayant moins de 12 mois. Surtout, quand ces enfants reçoivent au même moment d’autres traitements qui affectent la quantité de pigments sanguins (méthémoglobinémie). En l’occurrence, un traitement avec les sulfamides. EMLA 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ne doit pas être également employé chez les nourrissons prématurés.

Précautions au cours du traitement par EMLAPATCH 5 POUR CENT

Si vous avez dépassé la dose d’EMLAPATCH 5 %, pansement adhésif cutané qui a été normalement indiqué, vous devez en informer aussitôt votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela est requis, même si vous n’éprouvez aucun symptôme.

Par ailleurs, le contact du médicament EMLAPATCH 5 %, pansement adhésif cutané avec les yeux n’est pas autorisé. Cette action pourrait engendrer une irritation. Mais de manière accidentelle, lorsque vous recevez EMLAPATCH 5 %, pansement adhésif cutané dans votre œil, que faire :

• Procéder au rinçage immédiat avec de l’eau tiède ou soit avec une solution saline (chlorure de sodium) ;
• Prenez garde de ne recevoir d’autre dans les yeux jusqu’à l’obtention de la sensibilité.

Attention :

Si vous ressentez des sensations inhabituelles lorsque vous utilisez EMLAPATCH 5 %, arrêtez et informer votre médecin/pharmacien le plus vite possible.

Interactions entre EMLAPATCH 5 % et autres médicaments

Consultez votre médecin ou pharmacien si vous pouvez utiliser n’importe quel autre médicament avec EMLAPATCH 5 %. De façons précises :

• Un autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ;
• Les médicaments aussi formulés à partir de plantes.

En effet, EMLAPATCH CINQ POUR CENT peut entraver le mécanisme d’action de certains médicaments. De la même façon, certains médicaments sont susceptibles aussi d’avoir un effet sur EMLAPATCH cinq pour cent, pansement adhésif cutané.

Informez particulièrement votre médecin ou votre pharmacien, lorsque vous ou votre enfant avez récemment reçu l’un des médicaments ci-après :

• Des médicaments employés pour soigner les infections, dénommés « sulfamides » et nitrofurantoïne ;
• Des médicaments employés pour soigner l’épilepsie, notamment phénytoïne et phénobarbital ;
•  Autres anesthésiques locaux ;
•  La cimétidine ou les bêtabloquants qui peuvent accroitre les concentrations de lidocaïne dans le sang. En revanche, cette interaction n’a pas d’influence clinique quand EMLAPATCH 5 % est employé aux doses recommandées pour une courte période de traitement.

Fertilité, grossesse et allaitement

Il est toujours utile de demander conseil à votre médecin ou pharmacien avant tout usage d’EMLAPATCH 5 %, dans les cas ci-après :

• Vous êtes en état de grossesse ;
• Vous allaitez votre enfant ;
• Lorsque vous envisagez d’avoir un bébé.

Fertilité

Des études effectuées chez l’animal ont démontré qu’EMLAPATCH 5 % n’affecte pas la fertilité chez le mâle ou la femelle.

Grossesse

Il est peu évident qu’EMLAPATCH 5 %, pansement adhésif cutané, appliqué de façon occasionnelle durant la grossesse, affecte négativement le fœtus.

Allaitement

Les substances actives d’EMLAPATCH CINQ POUR CENT pansement adhésif cutané (la lidocaïne, la prilocaïne) sont transférées dans le lait maternel. Toutefois, les quantités sont si basses qu’il n’existe pas souvent de risque pour l’enfant.

Effets indésirables   

À l’instar de tous les médicaments, EMLAPATCH cinq pour cent peut provoquer des effets nuisibles à la santé des patients. Cependant, l’apparition des effets n’est pas systématique chez tous les sujets. Allez voir votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l’un des effets secondaires suivants.

Effets indésirables fréquents (1 personne sur 10)

Une infirme réaction peut se produire au niveau de l’endroit sur lequel EMLAPATCH 5 %, pansement adhésif cutané a été appliqué. Comme effets, vous pouvez avoir :

• Une pâleur ou rougeur de la peau ;
• Une légère enflure.

De façon explicite, ces effets sont des réactions normales associées au patch et à la présence des anesthésiques. En revanche, elles vont disparaître très vite sans aucune intervention nécessaire.

Effets indésirables peu fréquents (1 personne sur 100)

Vous pouvez ressentir une légère brûlure, une démangeaison ou de la chaleur sur la zone qui a été traitée.

Effets indésirables rares (1 personne sur 1000)

• Le sujet peut subir des réactions allergiques, qui rarement peuvent provoquer un choc anaphylactique. Ce choc se manifeste par une éruption cutanée, un gonflement, une fièvre, des difficultés respiratoires et un évanouissement ;
• Vous pouvez avoir un trouble du sang (soit une méthémoglobinémie) ;
• Il peut se produire également de petits saignements en forme de points sur la zone exploitée. Cela survient surtout chez les enfants souffrant de l’eczéma, en cas d’une application prolongée ;
• Vous pouvez aussi avoir des irritations dans les yeux, lorsque par mégarde EMLAPATCH 5 %, est mis en contact avec vos yeux.

Autres effets indésirables chez les enfants

Une méthémoglobinémie intervient surtout lors d’un surdosage chez les nouveau-nés et les nourrissons ayant de 0 à 12 mois d’âge. Il s’agit en effet d’une maladie sanguine.

Attention :

La liste des effets indésirables présentés par le guide n’est pas complète. Ainsi, après l’utilisation d’EMLAPATCH CINQ POUR CENT, pansement adhésif cutané, lorsque vous ressentez n’importe quel malaise, dépêchez-vous d’appeler votre médecin/pharmacien.

La déclaration des effets indésirables peut se faire directement via le système national de déclaration. Il s’agit de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Le site internet réservé au signalement est le www.signalement-sante.gouv.fr.

En faisant les déclarations, vous participez à la collecte d’informations pour la sécurité du médicament.

Surdosage

Les symptômes

Les symptômes associés à un surdosage d’EMLAPATCH cinq pour cent, pansement adhésif cutané sont énumérés ci-dessous. Même aux doses recommandées, ces symptômes peuvent survenir. Il s’agit de :

• Sensation d’étourdissement ou sensation vertigineuse ;
• Picotements de la peau autour de la bouche et engourdissement de la langue ;
• Goût anormal ;
• Vision floue ;
• Bourdonnement dans les oreilles.

Par ailleurs, un risque de « méthémoglobinémie aiguë » peut se produire aussi. En effet, c’est un problème lié aux quantités de pigments du sang. Son risque d’apparition est plus élevé surtout lorsque certains médicaments ont été pris de façon simultanée. Dans ce cas, à cause d’un manque d’oxygène, la peau devient bleu gris.

Dans les cas extrêmes de surdosage, les symptômes peuvent impliquer :

• L’apparition des convulsions ;
• Une diminution de la pression artérielle ;
• Une décélération de la respiration ;
• Affaiblissement du rythme cardiaque et possibilité de cessation de la respiration.

Ces effets peuvent être critiques voire mortels.

Conduite d’urgence à tenir en cas de surdosage

Lorsque les cas de surdosage se présentent, pratiquez les recommandations suivantes pour la désintoxication :

• Procéder à un transfert rapide du sujet en milieu hospitalier ;
• Effectuer un lavage gastrique pour évacuer rapidement le produit ingéré ;
• Donner ensuite au sujet du charbon activé pour atténuer l’absorption des substances actives lidocaïne et prilocaïne ;
• En dernier lieu, traiter les symptômes.

Attention :

Des symptômes neurologiques sévères (convulsions, dépression du système nerveux central) doivent être soignés par assistance respiratoire et utilisation de médicaments anticonvulsivants. Par contre, les signes circulatoires sont soignés suivant les recommandations de réanimation.

Notez également que le taux d’absorption du médicament sur la peau saine est lent. Par conséquent, un patient qui présente des symptômes de toxicité doit être maintenu en observation durant plusieurs heures après le traitement d’urgence.

Enfin, si vous avez d’éventuelles questions sur l’utilisation du médicament EMLAPATCH cinq pour cent, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.