Avant d’utiliser un médicament, il faut prendre connaissance de sa notice. Ainsi, ce guide présente toutes les informations relatives au MOTILIUM 1 mg/ml pour une utilisation en toute sécurité et en toute quiétude. Il vous informera sur la dénomination et la composition du médicament, son mode d’utilisation, les contre-indications ainsi que les mises en garde.
Vous connaitrez également les effets indésirables du MOTILIUM 1 mg/ml ainsi que son action sur la fertilité, la grossesse et l’allaitement. Pour finir, quelques conseils seront prodigués à l’endroit des utilisateurs en surdose du médicament. Ainsi, ce guide est utile non seulement pour le patient, mais aussi pour le médecin.
Dénomination et Composition
Le MOTILIUM 1 mg/ml est composé principalement de Dompéridone à une dose de 1 mg dans une suspension buvable. Cela sous-entend qu’il seprésente sous la forme d’une suspension que l’on peut boire.Pour 1 ml de suspension buvable, le médicament comporte : 1,8 mg de parahydroxybenzoate de méthyle et 0,2 mg de parahydroxybenzoate de propyle. Il est aussi composé d’au moins 1 mmol de sodium ainsi que de 455 mg de sorbitol liquide non cristallisable.
D’autres excipients composent également le MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable à savoir :
- Solution d’hydroxyde de sodium ;
- Polysorbate 20 ;
- Cellulose microcristalline et carmellose sodique ;
- Sorbitol liquide à 70 pour cent (non cristallisable) (E420) ;
- Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ;
- Parahydroxybenzoate de propyle (E216) ;
- Saccharine sodique ;
- Eau purifiée.
Par ailleurs, la suspension buvable Motilium 1 mg/ml, est disponible dans des flacons de 100 ou de 200 ml et fourni avec un bouchon doseur.
Dans quel cas utiliser ce médicament
Le MOTILIUM 1 mg/ml est une suspension buvable qui permet d’augmenter les mouvements ou les contractions de l’estomac ou de l’intestin. Ainsi, il peut être utilisé parles adultes pourtraiter les symptômes suivants :
- Nausées et vomissements ;
- Ballonnements ou lourdeurs d’estomac ;
- État de sensation d’inconfort au niveau de l’estomac ;
- Renvois et brûlures d’estomac.
Chez les adolescents, notamment âgés d’au moins 12 ans et en dessus de 35 kg, le médicament MOTILIUM 1 mg/ml est essentiellement utilisé pour le traitement des nausées et des vomissements.
Posologie, dosage et mode d’administration
Instruction sur le MOTILIUM 1 mg/ml
Il faut suivre scrupuleusement les instructions données sur le MOTILIUM 1 mg/ml sauf si le médecin en charge du traitement donne des indications différentes. En revanche, dans tous les cas, MOTILIUM 1 mg/ml doit être utilisé à la dose efficace la plus faible.
Surtout, lorsque vous avez des inquiétudes, veuillez consulter le médecin ou le pharmacien le plus proche.Si après l’utilisation du MOTILIUM 1 mg/ml, vous ne remarquez pas une amélioration au bout de 2 semaines, il faut consulter votre médecin.
Il est conseillé d’administrer le MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable avant de prendre la nourriture. Lorsque vous prenez le médicament après le repas, son absorption dans l’organisme prend un peu plus de temps.
Le flacon du MOTILIUM 1 mg/ml est gardé par un bouchon de sécurité pour enfant. Pour l’ouvrir, il faut donc appuyer sur le bouchon en plastique tout en tournant délicatement dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
Pour une utilisation efficace du MOTILIUM 1 mg/ml, il faut agiter doucement le flacon au complet tout en inclinant la boite. Vous éviterez ainsi la formation de mousse.
Posologie, voie et fréquence d’administration
Adultes et adolescents de 12 ans et pesant 35 kg et plus
Lors de l’achat du médicament, un bouchon doseur est livré avec le MOTILIUM 1 mg/ml. Celui-ci comporte 3 traits correspondant à 2,5 ml, 5 ml et 10 ml. Le bouchon doseur aura donc au total 10 ml de suspension buvable lorsqu’il sera rempli jusqu’au trait de jauge. Pour un usage efficace du MOTILIUM 1 mg/ml, il faut effectuer certaines actions et en éviter d’autres :
- Mesurer la quantité nécessaire avec le bouchon doseur remis ;
- S’assurer que la flèche sur le bord du bouchon pointe vers le haut et non vers le bas ;
- Ne pas diluer le motilium 1 mg/ml, suspension buvable ;
- Éviter de mélanger le médicament avec d’autres liquides.
La dose usuelle à prendre est de 10 ml, et ce, trois fois en une journée, avant les repas. Surtout, il faut veiller à ne pas excéder la dose maximale de 30 ml par jour (c’est l’équivalent de 3 bouchons doseurs remplis jusqu’au trait du haut).
Posologie et dosage spécifique
En présence d’une insuffisance hépatique légère, un ajustement de la dose de Motilium 1 mg/ml n’est pas nécessaire. Par contre, ce médicament est proscrit lorsqu’il s’agit d’une insuffisance hépatique modérée ou sévère (confère partie « Contre-indication »).
Cependant, pour les insuffisances rénales, lorsque l’administration est répétée, le médecin devra diminuer la fréquence d’administration, soit à une ou deux prises dans la journée. En fait, cela sera déterminé selon le niveau de sévérité de l’insuffisance rénale. Une réduction de la dose pourrait être également requise.
Enfants âgés de moins de 12 ans
En ce qui concerne les sujets de moins de 12 ans, l’efficacité de ce médicament n’a pas été prouvée. Il en est de même pour les sujets âgés de 12 ans et en dessous de 35 kg. Il n’est donc pas recommandé d’administrer du Motilium à ces catégories de sujets.
Le médecin vous renseignera sur le médicament approprié à administrer à l’enfant appartenant à ces tranches d’âge.
Procédé d’emploi de la seringue pour administration orale
- Enlever le bouchon en plastique du flacon ;
- Placer la seringue pour administration orale dans le flacon ;
- Tenir l’anneau inférieur de la seringue pour administration orale ;
- Aspirer le liquide en remontant l’anneau supérieur jusqu’à la marque correspondant au poids de l’enfant en kilogrammes (sauf dans le cas où le médecin donne une indication particulière) ;
- Enlever la seringue pour administration orale du flacon ;
- Administrer le liquide en vidant la seringue dans la bouche de l’enfant ;
- Laver par la suite la seringue pour administration orale à l’eau ;
- Pour finir, refermer le flacon avec le bouchon en plastique.
Instruction en cas d’omission d’une ou de plusieurs doses
Lorsque le patient oublie de prendre son médicament, il doit prendre la dose suivante le plus tôt possible. Ensuite, il continue à suivre le traitement habituel, sans penser à doubler la prise du MOTILIUM 1 mg/ml.
Contre-indication et mise en garde
Contre-indication
Le MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Allergie à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés plus haut ;
- Présence de tumeurs hypophysaires à prolactine (prolactinome) ;
- Chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique, qu’elle soit modérée ou sévère ;
- Les patients présentant un allongement confirmé des intervalles de conduction cardiaque, précisément de l’intervalle qtc ;
- Lorsque la stimulation de la motricité gastrique est nocive. C’est le cas par exemple chez les patients qui ont une hémorragie gastro-intestinale, une perforation ou une obstruction mécanique ;
- Les patients souffrant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes comme l’insuffisance cardiaque congestive ;
- Lorsque le patient utilise certains médicaments, notamment ceux qui allongent l’intervalle QT, à l’exception de l’apomorphine (retrouvez les précisions dans la rubrique Motilium et autres médicaments) ;
En outre, le MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable est également contre-indiqué lorsque le patient administre le médicament avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d’allongement de l’intervalle QT). Il en est de même pour les sujets ayant un problème induisant la chute de la quantité de certaines substances à savoir le magnésium ou le potassium ou une majoration de ces substances dans le sang.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Insuffisance rénale
La demi-vie d’élimination de la dompéridone subit un allongement en cas d’insuffisance rénale grave. Ainsi, en cas de prises répétées, la fréquence d’administration de MOTILIUM 1 mg/ml doit être limitée à une ou deux prises par jour. Cela, en fonction du degré de la gravité de l’insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s’avérer aussi utile.
Effets cardiovasculaires
La dompéridone, substance active du MOTILIUM 1 mg/ml, a été lié à un allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme. Après la commercialisation du médicament, de très rares cas d’allongement de l’intervalle QT et de torsades de pointes ont été notifiés chez des patients traités par le MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable. Ces rares cas concernent des patients présentant des facteurs de risque élevé et ayant des anomalies électrolytiques.
Des recherches en épidémiologie ont également mis en exergue que la dompéridone est associée à un risque élevé d’arythmies ventriculaires graves ou de mort subite. Un risque plus élevé a été rapporté chez les patients ayant un âge supérieur à 60 ans. Cela concerne aussi les utilisateurs traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg.
Par ailleurs, le traitement par le MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable doit être arrêté lorsque des symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque surviennent. Dans ce cas, il faut interpeller le médecin en charge du traitement.
Utilisation avec l’apomorphine
La dompéridone est déconseillée avec les médicaments qui allongent l’intervalle QT, notamment l’apomorphine. Toutefois, lorsque le bénéfice de l’administration concomitante avec l’apomorphine est supérieur aux risques, on peut prendre le MOTILIUM 1 mg/ml. Mais, il faut aussi prendre en compte les précautions recommandées pour l’administration concomitante mentionnées dans le RCP de l’apomorphine.
Précautions d’emploi
La suspension buvable du MOTILIUM 1 mg/ml est composée de sorbitol qui peut occasionner une gêne gastro-intestinale et un léger effet laxatif. Le sorbitol est une source de sucres organique, notamment du fructose. Ainsi, les patients ayant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre le MOTILIUM 1 mg/ml.
Elle contient également du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent causer des réactions allergiques et aussi des bronchospasmes.
Motilium 1 mg/ml et d’autres médicaments
Le MOTILIUM 1 mg/ml ne doit pas être pris si des médicaments antiacides ou antisécrétoires sont également prescrits. Dans ce cas, ceux-ci devront être administrés après le repas et non avant.
Association avec la lévodopa
Une élévation de la concentration plasmatique (de 30 à 40 % au maximum) a été notifiée bien qu’un réglage posologique de la lévodopa ne soit pas jugé nécessaire. Cette notification est survenue lorsque le MOTILIUM 1 mg/ml est pris de façon concomitante avec la lévodopa.
En outre, la voie métabolique principale du MOTILIUM 1 mg/ml implique le CYP3A4. Les données in vitro montrent que la prise de façon concomitante de médicaments inhibiteurs de CYP3A4 peut engendrer l’augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone.
Associations contre-indiquées
Certaines associations avec le MOTILIUM 1 mg/ml sont contre-indiquées. Il s’agit notamment des :
- Antiarythmiques de classe IA (en particulier disopyramide, quinidine, hydroquinidine) ;
- Antipsychotiques (en particulier halopéridol, pimozide, sertindole) ;
- Antiarythmiques de classe III (par exemple, sotalol, dofétilide, dronédarone, ibutilide, amiodarone) ;
- Antidépresseurs (comme citalopram, escitalopram) ;
- Antibiotiques (notamment lévofloxacine, moxifloxacine, spiramycine, érythromycine) ;
- Antifongiques (par exemple pentamidine, fluconazole) ;
- Antipaludéens (par exemple halofantrine, lumefantrine) ;
- Antihistaminiques (en particulier méquitazine, mizolastine) ;
- Anticancéreux (comme torémifène, vandétanib, vincamine) ;
- Antifongiques azolés systémiques (comme kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) ;
- Antibiotiques de la catégorie des macrolides (comme télithromycine, et clarithromycine) ;
Cette interdiction concerne également les médicaments :
- Qui allongent l’intervalle qtc (risque de torsades de pointes) ;
- Pour les troubles digestifs (comme dolasétron, cisapride, prucalopride) ;
- À effet inhibiteur puissant du CYP3A4 (peu importe leurs effets d’allongement de l’intervalle QT) comme : les antiprotéases (en particulier, ritonavir, saquinavir et télaprévir) ;
- Comme l’apomorphine, sauf si le bénéfice de la prise concomitante est supérieur aux risques, et aussi lorsque les précautions recommandées pour l’administration simultanée sont rigoureusement respectées.
L’association du Motilium avec d’autres médicaments comme le bépridil, le diphémanil et la méthadone est également déconseillée.
Fertilité, grossesse et allaitement
Fertilité
Aucune étude ne certifie l’influence du MOTILIUM 1 mg/ml sur la fertilité, que ce soit chez la femme ou chez l’homme. Il est donc préférable de demander l’avis médical d’un expert avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Peu de données existent aujourd’hui pour montrer l’effet de la prise du MOTILIUM 1 mg/ml chez les femmes enceintes. Tout d’abord, une étude approfondie chez le rat a prouvé l’effet toxique du médicament sur la reproduction lorsque la dose est élevée. Ensuite, le risque éventuel chez l’humain demeure inconnu.
Par conséquent, le MOTILIUM 1 mg/ml ne doit pas être utilisé en cas de grossesse. En revanche, une exception peut être faite lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie. Le professionnel de santé reste le seul compétent pour en juger.
Allaitement
La dompéridone entre dans le lait maternel. De ce fait, les enfants allaités en reçoivent. Dans ce cas, la prévalence des effets indésirables, en particulier ceux cardiaques, ne doit pas être négligée après l’exposition par le lait maternel.
Une décision doit être prise : soit d’arrêter l’allaitement ou de s’abstenir du traitement par le MOTILIUM 1 mg/ml. Il faut prendre en compte avant toute décision, le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant ou le bénéfice du traitement pour la mère. Surtout, la prudence est de mise lorsqu’il existe la présence des facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QTc chez les enfants allaités.
Effets indésirables
Comme la plupart des médicaments, le MOTILIUM 1 mg/ml a potentiellement des effets indésirables. Toutefois, ces derniers peuvent varier d’un sujet à un autre. En outre, ces effets indésirables sont évalués en fonction de leurs gravités et de leurs fréquences. Ainsi, certains ont été répertoriés comme suit :
Survenance fréquente
Rapporté chez 1 patient sur 10, on distingue essentiellement l’effet suivant :
- La Bouche sèche.
Survenance peu fréquente
Rapportés chez au moins 1 patient sur 100, les effets peu fréquents sont :
- Les mouvements indélibérés des bras, des jambes et du visage ;
- Des tremblements excessifs ;
- Des raideurs musculaires excessives ou spasmes musculaires ;
- De l’anxiété ;
- La perte ou la diminution de l’intérêt pour le sexe ;
- Les maux de tête ;
- Les somnolences ;
- De la diarrhée ;
- L’éruption cutanée ;
- Les démangeaisons ;
- L’urticaire ;
- L’agitation ;
- De la nervosité ;
- Des seins douloureux ou sensibles ;
- De l’écoulement de lait par le mamelon ;
- La sensation générale de faiblesse.
Survenance à une fréquence indéterminée
Rapportés à une fréquence indéfinie, on distingue les effets suivants :
- Les convulsions ;
- Les réactions qui surviennent rapidement après l’administration comme l’éruption cutanée, un gonflement du visage, des démangeaisons, ou un essoufflement ;
- Les réactions d’hypersensibilité graves survenant rapidement après l’administration, se traduisant par de l’urticaire, des rougeurs, un évanouissement et des difficultés respiratoires ;
- Des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers, rapides ou lents) ;
- Interruption des menstruations chez la femme ;
- Des mouvements instinctifs des yeux, notamment fixés vers le haut ;
- L’incapacité d’uriner ;
- Maladie des jambes sans repos ;
- Les changements de certains résultats d’analyses de laboratoire.
Si un patient présente l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, il doit informer immédiatement un médecin ou un pharmacien. De même, lorsqu’un patient remarque des effets indésirables non mentionnés dans ce guide, il doit consulter un professionnel de la santé au plus vite.
En outre, le MOTILIUM 1 mg/ml a été utilisé à des doses plus élevées dans 45 études essais cliniques pendant une longue durée. Lors de ces essais, le médicament a été aussi utilisé contre les gastro-parésies diabétiques. À l’issue de ces études, la fréquence des évènements indésirables (sauf la bouche sèche) était nettement plus élevée. Ces effets indésirables concernent surtout les effets pharmacologiques connus et liés à l’augmentation de la prolactine.
En plus des effets cités ci-dessus, les résultats ont montré aussi d’autres effets tels que :
- L’akathisie ;
- L’écoulement mammaire ;
- De l’augmentation du volume des seins,
- La dépression ;
- L’hypersensibilité ;
- Les troubles de la lactation et l’irrégularité des règles.
Surdosage
Symptômes
Plusieurs cas de surdosage ont été répertoriés principalement chez les nourrissons et les enfants. En cas de surdosage, un certain nombre de symptômes sont observés chez les patients. Il s’agit de :
- L’altération de l’état de conscience ou un état de transe ;
- L’agitation ainsi que des convulsions.
Les patients présentent aussi :
- Des confusions ;
- Une somnolence ;
- Des mouvements incontrôlés comme les mouvements irréguliers des yeux ;
- Une posture anormale comme la torsion du cou peut aussi subvenir chez les patients en cas de surdosage.
Traitement
Il n’existe pas encore d’antidote spécifique contre le MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable. En cas de surdosage, un traitement symptomatique uniforme doit être effectué immédiatement. Un contrôle ECG est également conseillé en raison de la possibilité d’allongement de l’intervalle QT. Un contrôle médical strict et un traitement sont aussi recommandés.
Informations pour le médecin
Le médecin en charge du traitement doit surveiller attentivement l’évolution de la pathologie en cas de surdosage du MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable. Il doit effectuer aussi un lavage gastrique aux patients par l’administration de charbon actif.
Un traitement antiparkinsonien anticholinergique peut permettre la neutralisation des réactions extrapyramidales. Pour finir, il est recommandé de contacter un centre antipoison afin d’obtenir les derniers conseils dans le traitement du patient en surdose.En définitive, ce guide reste un document informatif.
Pour toute préoccupation concernant l’emploi spécifique du Motilium 1 mg/ml, entrez en contact avec votre médecin traitant ou votre pharmacien.
