La Roaccutane est un dérivé de la vitamine A, utilisé pour traiter les formes graves et sévères d’acnés. C’est un médicament efficace contre l’acné nodulaire, conglobata ou les acnés qui laissent des cicatrices indélébiles. Malgré ces avantages, l’utilisation de ce médicament peut exposer à certains risques sanitaires. Quels sont ses indications et contre-indications ainsi que les risques et effets indésirables ? Retrouvez ici l’essentiel sur un traitement avec la roccutane.

Qu’est-ce que c’est que Roaccutane ?

Description

Ce médicament appartient à la classe des rétinoïdes. Il contient de l’isotrétinoïne (un dérivé de la vitamine A). On l’utilise pour traiter les acnés sévères chez les adolescents et les adultes.

C’est l’un des derniers recours pour le traitement de l’acné. Il est recommandé de ne l’utiliser que quand les autres traitements antiacnéiques ne vous ont pas donné satisfaction. Il est conseillé de faire un traitement de la peau ou d’antibiotique avant de penser à la Roaccutane.

Ce produit est à éviter dans le cas du traitement les acnés prépubères et chez les enfants de moins de 12 ans. De plus, un suivi rigoureux doit se faire avec un dermatologue lors du traitement à la Roaccutane.

Composition et forme du médicament

Roaccutane est un médicament principalement constitué d’isotrétinoïne qui en est le principe actif. Les excipients sont les suivants :

• Huile de soja (raffinée, hydrogénée, partiellement hydrogénée) ;
• Cire d’abeille jaune ;
• Gélatine ;
• Glycérol 85 % ;
• Sorbitol (E420) ;
• Mannitol ;
• Amidon hydrolysé hydrogéné ;
• Dioxyde de titane (E171) ;
• Oxyde de fer rouge (E 172) ;
• Encre d’impression sèche contenant du shellac modifié ;
• Oxyde de fer noir (E 172) ;
• Propylène glycol.

Le médicament se présente généralement sous forme de capsules molles contenant 20 mg d’isotrétinoïne. Ces capsules sont ovales, opaques, bicolores (rouge-bruns et blanc) avec la mention ROA 20.

Une version gel est également disponible avec butylhydroxytoluène, hydroxypropylcellulose, alcool comme excipients.

Mécanisme d’action

La manière dont l’isotrétinoïne agit dans l’organisme est encore mal connue. L’hypothèse la plus plausible est que ce médicament a un effet anti-inflammatoire au niveau du derme (une couche de la peau). Il fait aussi une modification des glandes sébacées et une suppression de leur activité. Ce qui empêche la poussée d’acné.

Indication

Ce médicament est indiqué principalement dans le cas d’acné sévère ayant résisté à tous les autres traitements antiacnéiques (antibiotique & topique). Il peut aussi servir dans un traitement d’entretien du neuroblastome de haut risque.

Posologie de la roaccutane

Comment prendre le médicament ?

Ce médicament doit être toujours pris selon les indications et prescriptions du médecin traitant. La posologie présentée ici est indicative. En cas de doute, veuillez contacter votre médecin ou pharmacien.

Dans le traitement par Roaccutane, il y a généralement une dose de départ puis un ajustement selon la réponse clinique observée. La dose de départ est en fonction du poids corporel. La formule est de 0,5 mg par kilogramme. Ainsi, si vous pesez 80 kg votre dose de départ serait 40 mg par jour.

Après quelques semaines de traitement et selon la réaction de votre organisme au traitement, votre médecin peut ajuster votre dose. Une augmentation jusqu’à 1 mg par kilogramme de poids peut se faire. Si vous pensez que le médicament est trop fort ou trop faible pour vous, veuillez en informer votre médecin. Il saura prendre les mesures adéquates pour votre traitement.

Chez les patients souffrants de problèmes rénaux sévères, il faut commencer le traitement avec une dose faible (environ 10 mg/jour). Cette dose sera progressivement augmentée jusqu’à la dose maximale tolérée par leur corps. S’il y a intolérance de la dose recommandée, une dose plus faible peut être prescrite. Le traitement peut durer plus longtemps et il y a le risque que les acnés reviennent dans ces cas.

Le traitement dure habituellement 16 à 24 semaines. L’acné peut continuer à s’améliorer jusqu’à 8 semaines après la fin du traitement.

Mode d’administration : voie orale et application sur la peau

Roaccutane se prend une ou deux fois par jour au cours des repas. La capsule doit être avalée en entier avec une boisson ou une bouchée de nourriture. Dans le cas de Roaccutane gel, il est appliqué une à deux fois par jour sur la zone à traiter durant un quart d’heure après la toilette. Il est important de se laver les mains après l’usage du produit.

Quel prix pour la Roaccutane ?

Le prix du roaccutane varie en fonction du mg. Pour la Roaccutane 10 mg , déboursez environ 17,36 euros. Pour la Roaccutane 20 mg, vous pourrez dépenser la somme de 29,69 euros.

Quelles sont les contre-indications du produit ?

Roaccutane ne doit pas être utilisée dans les cas suivants :

• Femme enceinte ou allaitante ;
• Enfants âgés de moins de 12 ans et les adolescents ;
• Risque de grossesse : Il est donc important de faire une contraception efficace avant, pendant et après le traitement ;
• Allergie à l’isotrétinoïne, aux arachides (cacahuètes), au soja ou à d’autres composants de ce médicament ;
• Maladies du foie ;
• Taux très élevés de lipides dans le sang (comme le cholestérol, le triglycéride ou si vous faites un régime keto).
• Hypervitaminose A (taux très élevés de vitamine A dans le corps) ;
• Traitement par tétracyclines ou un autre antibiotique en cours .

Si vous êtes dans l’une des situations précédentes, il est indispensable d’en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.

Interaction médicamenteuse

Il est important d’informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela est valable même s’il s’agit de produits à base de plantes ou des produits obtenus sans ordonnance. Ce médicament a des interactions graves et dangereuses pour le corps en cas de :

• Prise de suppléments en vitamine A ou de tétracyclines (un type d’antibiotique) ;
• Utilisation de traitements antiacnéiques de la peau ;
• Utilisation d’agents antiacnéiques exfoliatifs et kératolytiques topiques.

Vous pouvez tout de même utiliser des crèmes hydratantes et émollientes ou autres préparations dermatologiques. Elles évitent la perte de peau et le ramollissement de celle-ci sous l’effet de la Roaccutane. Il s’agit là d’une interaction bénéfique.

Effets indésirables possibles de la roaccutane

Tout médicament peut avoir des effets indésirables. Veuillez informer votre médecin de vos effets secondaires indésirables pour une prise en charge si nécessaire. La prise de ce médicament peut entraîner une aggravation des acnés dans les premières semaines du traitement. Cet effet est habituellement transitoire et il y a amélioration si vous continuez le traitement.

Certains des effets indésirables sont dus à la dose et sont réversibles avec un réajustement. Dans certains cas, l’arrêt du traitement est nécessaire. Certains effets indésirables peuvent être graves. Dans ces cas, contactez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables nécessitant une attention médicale immédiate :

Si vous avez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, parlez-en immédiatement à votre médecin. Découvrez ces effets selon la fréquence d’apparition.

• Fréquence inconnue (fréquence qui ne peut être estimée à partir des données disponibles) :Éruptions cutanées graves , érythème polymorphe , syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell , infection de l’œil (conjonctivite) , ulcères (de la bouche, de la gorge ou du nez) , faiblesse musculaire , difficultés à bouger les bras et les jambes , douleur et gonflement des zones du corps , des bleus , des urines foncées , réduction ou une absence de production d’urine , confusion , déshydratation , symptômes pseudo-grippaux ;
• Effets rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : Dépressions ou troubles associés , humeur triste ou modifiée , anxiété , sensation de trouble émotionnel , aggravation d’une dépression existante , apparition de comportements violents ou agressifs , ·réactions allergiques (anaphylactiques) sérieuses , difficulté à respirer et à avaler , gonflement brutal (de la gorge, de la face, des lèvres et de la bouche, des mains, des pieds et des chevilles) ;
• Effets très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :Idées ou des envies d’automutilation , idées suicidaires , tentative de suicide , comportement anormal (perte de contact avec la réalité, hallucinations auditives ou visuelles) , contraction brutale des bronches , souffle court et respiration sifflante (surtout si vous souffrez d’asthme) , yeux et peau jaunes et sensation de fatigue , difficulté à uriner , paupières gonflées et boursouflées , sensation de fatigue excessive , maux de tête persistants , nausées , vomissements , modification de la vision , vision voilée , hypertension intracrânienne bénigne , douleur abdominale sévère , diarrhée sanglante sévère.

Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin si vous :

• Développez une éruption cutanée ou des symptômes cutanés comme une forme grave d’érythème. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de maux de tête, de la fièvre et des courbatures (symptômes pseudo-grippaux). Elles peuvent progresser vers une desquamation généralisée de la peau qui peut être fatale ;
• Avez une réaction anaphylactique grave ;
• Avez des signes de rhabdomyolyse, de dégradation du tissu musculaire ou d’insuffisance rénale.

Il est recommandé de limiter les activités physiques intenses pendant le traitement afin de protéger vos muscles et vos os.

Autres effets indésirables :

• Très fréquents : Dessèchement de la peau , des lèvres et du visage , inflammation de la peau , lèvres gercées et enflammées , rash, démangeaisons modérées et légères desquamations , peau du visage fragile et rouge, douleurs dorsales , douleurs musculaires ; douleurs articulaires ; inflammation des yeuxet des paupières , dessèchement et irritation des yeux , élévation des enzymes hépatiques , augmentation du taux sanguin de lipides , bleus , saignements ou caillots , anémie , étourdissement , peau pâle.
• Effets fréquents : Maux de tête , augmentation des taux sanguins de cholestérol , protéines ou sang dans les urines , augmentation du risque de faire des infections , saignements de nez modérés , nez et gorge enflammés et douloureux , réactions allergiques telles que rash et démangeaisons.
• Effets rares : Perte des cheveux (alopécie). Cet effet est généralement transitoire. La plupart des patients retrouvent leurs cheveux à l’arrêt du traitement.
• Effets très rares : Détérioration de la vision nocturne , daltonisme et détérioration de la vision des couleurs , hypersensibilité à la lumière , opacité cornéenne , cataracte , vision voilée , vision déformée , surface trouble au niveau de l’œil , soif excessive , besoin fréquent d’uriner , augmentation du sucre dans le sang , aggravation de l’acné les premières semaines , peau enflammée , enflée et plus foncée , arthrite , problèmes osseux , excroissance et modifications de la densité osseuse , dépôts de calcium dans les tissus mous , tendons douloureux , taux sanguins élevés des produits de dégradation du muscle suite à un exercice musculaire violent , démangeaisons ou transpiration excessives , augmentation de la sensibilité à la lumière , infections bactériennes à la base des ongles , modifications des ongles , enflures , suintements , pus , épaississement des cicatrices après chirurgie , augmentation des poils sur le corps , convulsions , somnolence , vertiges , ganglions lymphatiques gonflés , dessèchement de la gorge , enrouement , problèmes d’audition , malaise , augmentation des taux sanguins d’acide urique , infections bactériennes , inflammation des vaisseaux sanguins , bleus et taches rouges sur la peau.
• Fréquence indéterminée : Urine foncée ou de la couleur d’un cola , problèmes d’obtention et de maintien d’une érection , baisse de la libido , gonflement des seins chez les hommes  ; avec ou sans sensibilité , sécheresse vaginale.

Effet du produit sur la grossesse et l’allaitement

Évitez d’utiliser ce médicament, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez ou planifiiez une grossesse. Il faut demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. En effet, c’est un médicament qui pourrait gravement nuire à l’enfant à naître si la mère l’utilise pendant la grossesse.

Femme enceinte ou allaitante

Utilisé pendant la grossesse même durant un peu de temps, ce médicament peut conduire à des anomalies graves chez l’enfant à naître. Les anomalies peuvent toucher le cerveau, le visage, les oreilles, les yeux, le cœur et certaines glandes (thymus et parathyroïde).

Il peut également entraîner un risque très élevé de fausse couche. Il est recommandé d’éviter toute grossesse dans le mois qui suit l’arrêt du traitement à ce médicament. Les effets sur l’enfant à naître ne seront moindres qu’au bout d’un mois minimum après la fin du traitement avec Roaccutane.

C’est un médicament susceptible de passer dans le lait maternel. Il est très nocif pour le bébé si la mère allaite tout en prenant le traitement. Roaccutane est contre-indiqué chez la femme enceinte ou allaitante.

Femme en âge d’avoir des enfants

Il peut être prescrit à une femme en âge de procréer sous certaines conditions très strictes. Il s’agit des suivantes :

• Le médecin doit expliquer correctement le risque d’effets nocifs pour l’enfant à naître. La patiente doit comprendre : pourquoi elle ne doit pas être enceinte ; pourquoi elle doit éviter une grossesse avant pendant et 1 mois après l’arrêt du traitement ;
• La patiente doit adopter une méthode de contraception efficace. Le médecin fournira des informations pour éviter une grossesse. Un spécialiste peut conseiller davantage sur la contraception ;
• Avant de débuter le traitement, il faut effectuer un test de grossesse qui doit être négatif. C’est la condition sine qua non pour commencer le traitement.

La méthode de contraception doit être très fiable (par exemple, un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif). Il peut être également utilisé deux méthodes moyennement efficaces qui fonctionnent différemment (comme une pilule hormonale et un préservatif).

Le médecin doit identifier avec la patiente la meilleure méthode contraceptive selon le cas. La patiente doit utiliser cette méthode 1 mois avant le traitement, tout le temps du traitement et 1 mois après l’arrêt du traitement. Elle doit accepter de faire des tests de grossesse avant pendant et après le traitement.

La méthode contraceptive doit être utilisée même si la patiente n’a pas ses menstruations ou est sexuellement inactive. Sauf si le médecin juge que cela n’est pas nécessaire dans son cas.

Que faire en cas de grossesse durant le traitement ou moins d’un moins après la fin du traitement ?

Si malgré la contraception vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement, arrêtez immédiatement de prendre le médicament. Ensuite, contactez votre médecin ; il pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaître son avis. Il en est de même si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du premier mois suivant la fin du traitement par Roaccutane.

Avertissements et précautions

En cas de problème de santé mentale

Roaccutane ne doit se prendre que sur ordonnance. Il est important de prévenir votre médecin ou pharmacien si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale. Que ce soit une dépression, de l’agressivité, des sauts d’humeur, des idées d’automutilation ou suicidaire, informez votre médecin ou pharmacien à cet effet. Ce médicament pourrait avoir un effet sur les troubles mentaux et les aggraver.

Effet sur la fertilité des hommes

L’isotrétinoïne passe très faiblement dans le sperme quand il est pris par voie orale. Ce médicament n’affecte donc pas la fertilité de l’homme. Aussi n’a-t-il pas d’effets nocifs sur l’enfant à naître du partenaire de l’homme qui suit le traitement. Cependant, éviter de donner votre médicament à votre partenaire ou à qui que ce soit.

Précautions supplémentaires

• Ne donnez jamais ce médicament à d’autres personnes. Rapportez toutes les capsules inutilisées à votre pharmacien à la fin de votre traitement ;
• Évitez de donner votre sang pendant le traitement et pendant 1 mois après l’arrêt du traitement. Si une femme enceinte reçoit une transfusion de votre sang, il pourrait y avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître ;
• Prévenez vos amis et votre famille que vous êtes en train de prendre ce médicament. Informez-les des effets secondaires, principalement les changements d’humeur. Vous pourriez ne pas remarquer vos changements d’humeur, il est donc important de les informer. En effet, vos amis et votre famille pourraient remarquer ces changements humeurs et vous aider à identifier rapidement d’autres problèmes éventuels ;
• Évitez de conduire ou d’utiliser des machines. Ce médicament peut affecter votre vision durant le traitement. Il y a parfois diminution brutale de la vision. Des cas de somnolence et d’étourdissement sont également évoqués. Ces effets indésirables sont rares. De plus, ils persistent rarement après l’arrêt du traitement.

Autres informations sur ce médicament

Surdose, prise inappropriée ou oubli

En cas de surdosage ou si quelqu’un d’autre a pris accidentellement votre médicament, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. S’il est impossible de les joindre rapidement, prenez contact avec l’hôpital le plus proche ou le centre anti-poison.

En cas d’oubli, rattrapez la dose oubliée dès que possible. Si vous êtes proche du moment de la dose suivante, abandonnez la dose que vous avez ratée et continuez normalement le traitement. Ne prenez jamais une double dose ou deux doses proches ensemble.

Conservation et destruction

Vous devez tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Il ne doit pas être utilisé après la date de péremption inscrite sur la boîte et la plaquette thermoformée.

Conservez la produit à une température inférieure ou égale à 25 °C. Il doit être conservé dans l’emballage d’origine et être à l’abri de la lumière et de l’humidité.

À la fin de votre traitement, retournez le restant des capsules à votre pharmacien. Ne les gardez que si votre médecin vous l’a demandé. Ne jetez pas ce médicament dans la poubelle ou avec les ordures ménagères. Retournez-les à votre pharmacien pour une destruction adéquate. Cette mesure protège l’environnement.